Disposicion 514/2008 - Anmat

• Fecha de disposición: 11 Febrero 2008
• Fecha de publicación: 11 Febrero 2008
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 31342

ANEXO BRAVO Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 514/2008

Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso de determinado lote del producto medicinal Circuvit/ Warfarina sódica, comprimidos, 5 mg de la firma Química Ariston S.A., por contravenir los artículos 3º y 19 inc. b) de la Ley Nº 16.463.

Bs. As., 1/2/2008

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-17-08-0 del Registro de esta Administración Nacional;

y CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) informa que efectuó un procedimiento de verificación de consistencia de lote a través de estudios de equivalencia --Disposición 3185/1999 ANMAT-- correspondiente al producto medicinal CIRCUVIT (nombre genérico: Warfarina sódica) comprimidos, 5 mg de la firma QUIMICA ARISTON S.A.

Que a fs. 4/6 se adjuntan las actas del procedimiento de inspección, realizado en la planta de la firma QUIMICA ARISTON S.A., firmadas por funcionarios del INAME y la directora técnica de la mencionada firma, fechada el 3/12/2007, motivada por la orden Nº 1313/07 para comprobar la bioequivalencia del producto, adjuntándose a fs. 7/11 las copias de protocolos analíticos.

Que a fs. 12 el Departamento de Galénica y farmacia del INAME informa que en la verificación de consistencia de lote, el test de disolución del lote 0028/07, con vencimiento 08/ 2008, arrojó resultados fuera del ámbito de aceptación, por lo que no cumple.

Que por su parte a fs. 13 se agrega copia de una nota presentada con la firma de la directora técnica de la firma elaboradora en la que manifiesta que se ha decidido el retiro voluntario del mercado del lote 0028 vencimiento 08/2008 del mencionado producto, al haber detectado unidades que no cumplen el ensayo de disolución.

Que a fs. 14/25 y 31/6 se agregan constancias de inicio de recupero del lote en cuestión por parte de la firma responsable.

Que como conclusión, comunica dicho Instituto que el mencionado lote no cumple con el test de disolución, hecho que 'fue corroborado por resultados adicionales obtenidos por el propio laboratorio elaborador'.

Que asimismo aclara que dicho incumplimiento 'indica distinta liberación del principio activo, lo que puede traducirse en el no cumplimiento de la actividad terapéutica.' Que por consiguiente, la Dirección del INAME, sugiere, en forma preventiva, se ordene la prohibición de la...