Disposicion 571/2008 - Anmat

• Fecha de disposición: 11 Febrero 2008
• Fecha de publicación: 11 Febrero 2008
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 31342

ANEXO BRAVO Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 514/2008

Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso de determinado lote del producto medicinal Circuvit/ Warfarina sódica, comprimidos, 5 mg de la firma Química Ariston S.A., por contravenir los artículos 3º y 19 inc. b) de la Ley Nº 16.463.

Bs. As., 1/2/2008

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-17-08-0 del Registro de esta Administración Nacional;

y CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) informa que efectuó un procedimiento de verificación de consistencia de lote a través de estudios de equivalencia --Disposición 3185/1999 ANMAT-- correspondiente al producto medicinal CIRCUVIT (nombre genérico: Warfarina sódica) comprimidos, 5 mg de la firma QUIMICA ARISTON S.A.

Que a fs. 4/6 se adjuntan las actas del procedimiento de inspección, realizado en la planta de la firma QUIMICA ARISTON S.A., firmadas por funcionarios del INAME y la directora técnica de la mencionada firma, fechada el 3/12/2007, motivada por la orden Nº 1313/07 para comprobar la bioequivalencia del producto, adjuntándose a fs. 7/11 las copias de protocolos analíticos.

Que a fs. 12 el Departamento de Galénica y farmacia del INAME informa que en la verificación de consistencia de lote, el test de disolución del lote 0028/07, con vencimiento 08/ 2008, arrojó resultados fuera del ámbito de aceptación, por lo que no cumple.

Que por su parte a fs. 13 se agrega copia de una nota presentada con la firma de la directora técnica de la firma elaboradora en la que manifiesta que se ha decidido el retiro voluntario del mercado del lote 0028 vencimiento 08/2008 del mencionado producto, al haber detectado unidades que no cumplen el ensayo de disolución.

Que a fs. 14/25 y 31/6 se agregan constancias de inicio de recupero del lote en cuestión por parte de la firma responsable.

Que como conclusión, comunica dicho Instituto que el mencionado lote no cumple con el test de disolución, hecho que 'fue corroborado por resultados adicionales obtenidos por el propio laboratorio elaborador'.

Que asimismo aclara que dicho incumplimiento 'indica distinta liberación del principio activo, lo que puede traducirse en el no cumplimiento de la actividad terapéutica.' Que por consiguiente, la Dirección del INAME, sugiere, en forma preventiva, se ordene la prohibición de la comercialización y uso en todo el territorio nacional y el recupero del mercado del lote indicado, e instruir el sumario correspondiente.

Que desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el art. 3º inc. a) y los arts. 6º y 8 inc. n) del Decreto Nº 1490/92.

Que por tratarse de una especialidad medicinal, la misma y las actividades relacionadas con su elaboración, comercialización y exportación e importación se encuentran comprendidas por las disposiciones de los artículos 1º y 2º de la Ley de medicamentos Nº 16.463.

Que las especialidades medicinales elaboradas o comercializadas en la jurisdicción establecida por el art. 1 de la Ley Nº 16.463, para ser consideradas legítimas deben estar autorizadas por la autoridad nacional y cumplir con la reglamentación de la materia, según la prescripción del artículo 2º de la norma precitada.

Que la medida aconsejada por el organismo actuante, de carácter preventivo, encuentra su sustento en el inc. b) del art. 19 de la Ley 16.463, que reza: Queda prohibido: b) la realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el artículo 1º, en violación a las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley.

Que de acuerdo a lo instado por el INAME a fs. 1 respecto de las presuntas faltas verificadas, en el procedimiento que se hizo referencia, corresponde se instruya el pertinente sumario a la firma QUIMICA ARISTON S.A. y a su director técnico, a tenor de las presuntas contravenciones a los artículos 3º y 19 inc. b) de la Ley 16.463.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 197/02.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º

Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote 0028, vencimiento 08/2008 del producto medicinal CIRCUVIT/Warfarina sódica, comprimidos, 5 mg de la firma QUIMICA ARISTON S.A. por contravenir los artículos 3º y 19 inc.

2. de la Ley 16.463, constatándose que el mismo no cumple con el test de disolución, según lo expuesto en el Considerando de la presente.

Art. 2º

Ordénase a la firma QUIMICA ARISTON S.A., el recupero del mercado de todas las unidades de los lotes del producto...