Disposicion 6578/2007 - Anmat

• Fecha de disposición: 14 Noviembre 2007
• Fecha de publicación: 14 Noviembre 2007
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 31281

Representante Legal Persona de existencia visible o ideal, autorizada bajo las leyes aplicables para aceptar, en representación de un candidato probable, la participación de éste en el estudio clínico.

Sitio donde se realiza el Estudio El/los lugar/es donde se realizan las actividades relacionadas con el estudio. Ver institución o centro.

Sub-investigador o Co-investigador Cualquier miembro individual del grupo del estudio clínico designado y supervisado por el investigador en un sitio donde se lleva a cabo el estudio para realizar procedimientos críticos relacionados con el estudio y/o tomar decisiones importantes relacionadas con éste (por ejemplo, asociados, residentes, becario de investigación).

Sujeto del Estudio1

Un individuo que participa en un estudio clínico ya sea como receptor de la investigación o como un control.

Sujetos Vulnerables Individuos cuyo deseo de participar en un estudio clínico puede ser mal influenciado por la expectación, justificada o no, de los beneficios asociados con su participación, o de una venganza por parte de los miembros superiores de una jerarquía en caso de rehusarse a participar. Por ejemplo los miembros de un grupo con una estructura jerárquica, tal como estudiantes de medicina, odontología, químico-fármaco-biológica y de enfermería, personal subordinado de hospital y laboratorio, empleados de la industria farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y personas que están detenidas/recluidas. Otros sujetos vulnerables incluyen a los pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento.

Testigo Imparcial Una persona independiente del estudio, que no puede ser influenciada por el personal involucrado en el estudio, quien está presente en el proceso de la obtención del consentimiento informado si el sujeto o el representante del sujeto legalmente aceptado no sabe leer y quien lee la forma de consentimiento informado y cualquier otra información escrita proporcionada al sujeto.

Vigilancia del Cumplimiento de las BPCs La inspección periódica a cualquiera de las partes involucradas en la conducción de un estudio clínico (ej.alCEI,investigadores,patrocinadores,institución) con el propósito de verificar el cumplimiento de las BPC y de las regulaciones correspondientes.

GLOSARIO ESPECIALIZADO: MEDICINA GENOMICA-PROTEOMICA y MEDICINA REGENERATIVA Biorreactores Son reactores biológicos, utilizados para permitir el crecimiento celular. Los biorreactores resultan indispensables para el crecimiento de células madre y producción de células hemáticas que intervienen en el sistema inmune.

Ingeniería tisular-Biomateriales. En el sentido más básico la ingeniería de tejidos combina células con materiales de anclaje o anidadores de origen animal, vegetal o artificial, para generar o construir productos tisulares funcionales.

Los construidos con componentes sintéticos pueden ser totalmente artificiales o bioartificiales denominados 'órganos biohíbridos', combinación de componentes biológicos y sintéticos, a menudo incorporan múltiples tecnologías que involucran sensores, nuevos biomateriales e innovativos sistemas de transporte.

En este documento, Sujeto, Individuo, Persona se usan con el mismo significado.

Célula Madre (Sinonimia: Célula Troncal, Célula Estaminal,

Stem cell en inglés). Es una célula indiferenciada que posee la capacidad de dividirse indefinidamente sin perder sus propiedades y con capacidad para producir progenies que maduran en células especializadas. Su enorme potencial proliferativo le permite dar origen a muchas estirpes celulares.

Las células madre pueden ser de 2 dos tipos según su procedencia:

1. célula madre embrionaria que existen en el embrión durante su desarrollo y b) célula madre adulta que existe en los distintos tejidos del organismo pero con un potencial proliferativo menor.

Un ejemplo bien reconocido del empleo de las células madre adultas es el de la Célula Madre Hematopoyética. El trasplante de médula ósea, mejor llamado trasplante de Células Madre de la sangre, o de Células Progenitoras Hematopoyéticas es el mejor ejemplo del empleo de las células madre para reconstituir un tejido enfermo, el tejido hemático.

Epigenética: Es la rama de la genética que estudia el material no nucleotídico asociado al ADN de los genes, particularmente el código de proteínas de tipo histona y sus modificaciones, que influyen sobre la expresión y represión de genes.

Fenotipo: Es la expresión del genotipo y está vinculado a la estructura del organismo, su forma, su tamaño y síntesis de las diferentes opciones de proteínas, y a su interacción con las influencias ambientales.

Genes: Son secuencias específicas de bases nitrogenadas en el ADN (orden lineal de nucleótidos en los que están incluidas) que codifican instrucciones para la elaboración de proteínas (en forma de tripletes para cada uno de los aminoácidos que componen las proteínas). Constituyen las unidades básicas funcionales de la herencia. Son sólo el 2% del genoma humano, que contienen 30.000 a 40.000 genes. Un gen puede codificar más que una proteína y una proteína puede ser codificada por genes distintos.

Genética: Es una disciplina dedicada al estudio de los genes (considerados como unidad) y sus efectos.

Genoma: Corresponde a una larga tira de material genético y extragenético (molécula de ADN o ácido desoxirribonucleico) contenida en el núcleo celular y en la mitocondria (material materno) que resulta única para cada individuo. La mayor parte del genoma contiene secuencias no codificantes pero necesarias para mantener la integridad estructural de los cromosomas y la regulación en tiempo y espacio de la producción de proteínas. El genoma humano contiene varios miles de millones de pares de bases.

Genómica: Es una disciplina que estudia las funciones e interacciones de la totalidad de los genes del genoma humano. La genómica amplía y enriquece el horizonte de la genética. La...