Disposicion 5721/2007 - Anmat
| Fecha de disposición | 28 Septiembre 2007 |
| Fecha de publicación | 28 Septiembre 2007 |
| Sección | Disposiciones |
| Número de Gaceta | 31249 |
Que por lo expuesto y teniendo en cuenta que no se puede determinar la procedencia de los mismos y que no cumplen con la normativa vigente para productos de Higiene Personal, cosméticos y Perfumes (Resolución 155/98, Art. 3° y sus modificaciones reglamentarias, Disposiciones N° 1107/ 99, 1108/99 y 374/06), el Instituto Nacional de Medicamentos a fs. 9/10, sugiere prohibir la comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional de los productos rotulados como 'CREMA ANTIOXIDANTE - MANDELIC - Industria Argentina - Contenido Neto 50 gr. Sin datos de elaborador, legajo, número de lote, fecha de vencimiento ni composición cuantitativa', y 'EMULSION DIA - REACTIVADOR NEUROCUTANEA - COSMETICOS INTELIGENTES PARA MUJERES Los productos de la línea ELECTRA fueron especialmente formulados según necesidades de la piel femenina - Activos Glistin, serilesine - Industria Argentina Contenido 50 gr. Modo de uso: 1 ó 2 veces durante el día masajeando hasta su total absorción. Sin más datos de lote o fecha de vencimiento en envase primario y secundario'.
Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 art. 10 inc.) q).
Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en la prohibición de comercialización en todo el país de los productos ilegítimos, cabe señalar que se trata de una medida preventiva autorizada por el Decreto N° 1490/92 en su art. 8 inc. ñ).
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto N° 197/02.
Por ello:
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Prohíbese la comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional del producto rotulado como 'CREMA ANTIOXIDANTE - MANDELIC - Industria Argentina - Contenido Neto 50 gr. Sin datos de elaborador, legajo, número de lote, fecha de vencimiento ni composición cuantitativa', y 'EMULSION DIA - REACTIVADOR NEUROCUTANEA - COSMETICOS INTELIGENTES PARA MUJERES - Los productos de la línea ELECTRA fueron especialmente formulados según necesidades de la piel femenina Activos Glistin, serilesine - Industria Argentina - Contenido 50 gr.Modo de uso: 1 ó 2 veces durante el día masajeando hasta su total absorción. Sin más datos de lote o fecha de vencimiento en envase primario y secundario', por las razones expuestas en el considerando.
Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a las entidades profesionales que corresponda. Gírese copia a la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras, dependiente del Ministerio de Salud de la Nación.
Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.
-- Manuel R. Limeres.
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 5719/2007
Prohíbese la comercialización y uso de determinado lote del producto Infukoll Gel 4% Gelatina Polisuccinato del Laboratorio Gobbi Novag S.A.
Bs. As., 25/9/2007
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-466-07-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica, y;
CONSIDERANDO:
Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que mediante una comunicación telefónica de la farmacia del Hospital Pirovano se procedió a inspeccionar el referido establecimiento, de lo que da cuenta la orden de inspección nº 752/07.
Que durante dicho procedimiento pudo constatarse que unidades correspondientes al producto INFUKOLL GEL 4% Lote 1616 Vto.
06/07 x 500ml del LABORATORIO GOBBI NOVAG SA poseían su contenido derramado entre el envase interno y externo.
Que el referido Instituto agrega que durante dicha inspección además de comprobarse el hallazgo antes relatado y verificarse que el envase secundario no se encuentra deformado ni en malas condiciones por posible estiba incorrecta, se detectaron unidades del mismo producto y lote con doble codificación de fecha de vencimiento, una indicando junio de 2007 y la otra diciembre de 2008.
Que asimismo el citado organismo técnico agrega que por Orden de Inspección nº 760/ 07 la empresa reconoce las muestras exhibidas retiradas del Hospital Pirovano como productos originales de Gobbi Novag SA.
Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 en su art. 10 inc.) q).
Que corresponde disponer la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto INFUKOLL GEL 4% Lote 1616 Vto. 06/07 x 500ml del LABORATORIO GOBBI NOVAG SA, ordenar el recupero del mismo y la instrucción de un sumario sanitario a la firma Gobbi Novag SA y a su director técnico por presunta infracción de la Disposición --ANMAT-- Nº 2819/04 ítems 18.111, 2.1 a) y 8.1.
Que la prohibición de comercialización del producto en cuestión, es una medida preventiva que esta Administración Nacional se encuentra facultada a disponer conforme lo que establece el Decreto Nº 1490/92 en su art. 8 inc. ñ).
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02.
Por ello:
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto INFUKOLL GEL 4% / Gelatina Polisuccinato.
Solución en envase de bolsa de propiflex Lote 1616 Vto. 06/07 y 12/03 x 500ml de LABORATORIO GOBBI NOVAG SA, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.
Notifíquese a la firma Laboratorio Gobbi Novag SA que deberá efectuar el recupero del lote indicado en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento.
Instrúyase sumario sanitario a la firma Laboratorio Gobbi Novag SA y su director técnico...
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