Disposicion 5554/2007 -anmat
| Fecha de disposición | 19 Septiembre 2007 |
| Fecha de publicación | 19 Septiembre 2007 |
| Sección | Disposiciones |
| Número de Gaceta | 31242 |
Comunes (> 1/100, < 1/10): todas reveladas en estudios clínicos; la frecuencia está corregida por el placebo:
fatiga, sudoración incrementada, sequedad bucal, agitación, pérdida del apetito, insomnio, disminución de la libido, somnolencia, bostezos, diarrea, náuseas, impotencia, desórdenes de la eyaculación, orgasmo anormal (femenino).
Muy Raras (< 1/10000): todas reveladas durante la vigilancia posterior a la comercialización:
Hiponatremia, secreción inapropiada de la hormona antidiurética (especialmente en mujeres ancianas), hipersensibilidad, convulsiones generalizadas, síndrome serotoninérgico, síndrome de supresión (mareos (excluyendo vértigo), náuseas y parestesia), equimosis, púrpura, desórdenes extra-piramidales.
SOBREDOSIFICACION Síntomas Los casos considerados relacionados sólo al Citalopram muestran el siguiente patrón. A dosis por debajo de 600 mg podría observarse síntomas leves de náuseas, mareos, vómitos, taquicardia, temblor, somnolencia; a dosis mayores a 600 mg podrían ocurrir convulsiones dentro de las pocas horas posteriores a la ingestión. Otros síntomas usualmente observados con la sobredosis de Citalopram, solo o en combinación con otras drogas y/o alcohol incluyen sudoración y taquicardia sinusal. Raramente se observó amnesia, confusión, coma, convulsiones, hiperventilación, cianosis, rabdomiolisis, cambios en el electrocardiograma (incluyendo prolongación de la onda QT, ritmo nodal, arritmia ventricular y un posible caso de Torsade de pointes). Se han reportado muy pocos casos fatales.
Tratamiento No hay antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte. El lavaje gástrico y el uso de carbón activado debería realizarse tan pronto como sea posible después de la ingestión. Se recomienda observar cuidadosamente al paciente y controlar los signos cardíacos y vitales.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas: (01) 4654-6648/4658-7777
Hospital Fernández: (01) 4801-7767.
Optativamente otros Centros de Intoxicaciones.
CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO PRESENTACIONES: Uso Hospitalario Exclusivo a partir de 100 comprimidos Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 5554/2007
Establécese que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo Escitalopram, indicado en el tratamiento del trastorno depresivo mayor y de mantenimiento para la prevención de la recaída, tratamiento de los trastornos de angustia con o sin agorafobia, fobia social, tratamiento de ansiedad generalizada deberán adecuar sus prospectos y agregar en el texto de los mismos las informaciones de seguridad referidas a indicaciones, contraindicaciones, advertencias y efectos adversos.
Bs. As., 17/9/2007
VISTO la Resolución del ex Ministerio de Salud yAcción Social Nº 706/93, las Disposiciones A.N.M.A.T.
Nº 5904/96, Nº 3855/98, y Nº 7908/2004, el Expediente Nº 1-0047-0000-001838-07-5 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que por el artículo 8º, inc. ñ) del Decreto Nº 1490/92, esta Administración Nacional está facultada para adoptar las medidas más oportunas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el Artículo 3º de la mencionada norma.
Que el artículo 3º inc. a) del Decreto Nº 1490/92 establece que esta A.N.M.A.T. tendrá competencia en todo lo referido a 'el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.' Que la información de seguridad y advertencias de uso de los medicamentos es uno de los ítem que deben estar contenidos en los prospectos con los que se comercializan los medicamentos, a cuyos efectos la A.N.M.A.T. dictó la Disposición ANMAT Nº 5904/96, e implementó un procedimiento de actualización ágil por razones de seguridad a través del dictado de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3855/98.
Que esta Administración Nacional tiene registrados entre las especialidades medicinales conteniendo como principio activo ESCITALOPRAM que pertenece al Grupo de Inhibidores de la recaptación de Serotonina (IRS), las cuales se hallan inscriptas bajo la condición de Venta Bajo receta Archivada (Lista IV).
Que para este Grupo de medicamentos, IRS, esta Administración Nacional estableció por la Disposición ANMAT Nº 7908/2004 recomendaciones y advertencias que se deben incluir en los prospectos de esas especialidades medicinales.
Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos ha procedido con fines de actualización a la revisión de toda información de seguridad relacionada al ESCITALOPRAM consistente en informes de la Food and Drug Administration (FDA) --agencia de USA--, de la Agencia de Medicamentos Europea, del Reino Unido y de España.
Que la Comisión de Revisión y Normatización de Rótulos y Prospectos abocada principalmente a la adecuación de los prospectos de Condición de Venta Bajo Receta en cualquiera de sus modalidades, según los lineamientos de la Disposición 5904/96, recomienda se actualice no sólo la información de seguridad sino de toda la información relevante que debe estar contenida en los prospectos de las especialidades medicinales que contengan ESCITALOPRAM.
Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo ESCITALOPRAM deberán actualizar sus prospectos según la información consignada en el Anexo I de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.
Los laboratorios titulares de certificados de productos a los que se hace referencia en el artículo 1º precedente, deberán adecuar los respectivos prospectos según lo establecido en la presente Disposición mediante el trámite previsto en la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3855/98 dentro de un plazo de 60 (SESENTA) DIAS CORRIDOS contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
El incumplimiento de la presente Disposición hará pasibles a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto Nº 341/92.
La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales. Dése a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales, a sus efectos. Dése copia a la Dirección de Evaluación de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia y al Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido, archívese PERMANENTE. -- Manuel R. Limeres.
ANEXO I PROYECTO DE PROSPECTO NOMBRE COMERCIAL ESCITALOPRAM Forma farmacéutica Industria Venta Bajo Receta Archivada - PSI IV FORMULA CUALICUANTITATIVA ACCION TERAPEUTICA Antidepresivo (Clasificación ATC N06 AB) INDICACIONES Tratamiento del trastorno depresivo mayor y de mantenimiento para la prevención de la recaída.
(según DSM IV) Tratamiento de los trastornos de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia (según DSM IV).
Tratamiento de la fobia social.(según DSM IV) Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. (según DSM IV) PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Mecanismo de acción Escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (5-HT). La inhibición de la recaptación de la 5-HT es el único mecanismo de acción probable que explique los efectos farmacológicos y clínicos de Escitalopram.
Escitalopram no tiene o tiene una baja afinidad por receptores como 5-HT1A , 5-HT2 , receptores dopaminérgicos D1 y D2 , a1 , a2 , b-adrenérgicos, histaminérgicos H1 , colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos y opioides.
El Escitalopram ha demostrado ser efectivo tanto en el tratamiento de corta duración (8 a 12 semanas) como en el tratamiento a largo plazo (hasta 9 meses) de la fobia social y ansiedad generalizada. El Escitalopram 20 mg/día demostró ser superior a la Paroxetina 20 mg/día en el tratamiento de la fobia social en estudios a largo plazo de 24 semanas.
FARMACOCINETICA Absorción La absorción es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos (Tmax de 4 horas (valor medio) tras dosis múltiples). Al igual que el Citalopram, la biodisponibilidad del Escitalopram es de alrededor del 80%.
Distribución El volumen aparente de distribución (Vd,b/F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente. La unión del Escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%.
Biotransformación Escitalopram es metabolizado en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Por otro lado, el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito N-óxido. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras la administración de dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen ser 28-31% y < 5% de la concentración de Escitalopram, respectivamente. La biotransformación de Escitalopram al metabolito desmetilado, está mediada principalmente por el CYP2C19, aunque es posible que CYP3A4 y CYP2D6...
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