Disposicion 3366/2007 - Anmat

Fecha de la disposición:25 de Julio de 2007

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 50/2006 'Reglamento Técnico Mercosur para Productos de Acción Antimicrobiana'. Derógase el Artículo 1º de la Disposición Nº 6727/2003.

Bs. As, 12/7/2007

VISTO el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por Ley N° 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por Ley N° 24.560, la Resolución MERCOSUR GMC N° 50/06 y el Expediente N° 2002-8914-06-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:

Que el proceso de integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.

Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.

Que se ha dictado la Resolución MERCOSUR GMC N° 50/06 'REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA (DEROGACION DE LA RES. GMC N° 28/02)'.

Que la Resolución MERCOSUR GMC N° 28/02 'REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA' fue incorporada al ordenamiento jurídico nacional como Anexo XI de la Disposición ANMAT N° 7292/98, según lo dispuesto por el Artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 6727/03.

Que en consecuencia corresponde incorporar la Resolución MERCOSUR N° 50/06 como Anexo XI de la Disposición ANMAT N° 7292/98 y derogar el Artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 6727/03.

Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos 1490/92 y 197/02.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1°

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional, como Anexo XI de la Disposición ANMAT N° 7292/98, la Resolución MERCOSUR GMC N° 50/06 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR 'PARA PRODUCTOS DE ACCION ANTIMICROBIANA', que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.

Art. 2°

Derógase el Artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 6727/03.

Art. 3°

En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.

La entrada en vigor simultánea de la Resolución MERCOSUR GMC N° 50/06 REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR 'PARA PRODUCTOS DE ACCION ANTIMICROBIANA' será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).

Art. 4°

Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. -- Héctor De Leone.

MERCOSUR/GMC/RES. N° 50/06

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA (DEROGACION DE LA RES. GMC N° 28/02) VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Decisiones N° 20/02 y 08/03 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones N° 25/96, 27/96, 38/98, 35/99, 28/02 y 56/02 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que es necesario reglamentar las condiciones para el registro de productos domisanitarios con acción antimicrobiana.

Que es necesario definir, clasificar y establecer criterios técnicos para los productos domisanitarios con acción antimicrobiana.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art. 1

Aprobar el 'Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos con Acción Antimicrobiana', que figura en el Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2

Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de la Resolución son:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT Brasil: Ministério da Saúde - Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social - MSPyBS Uruguay: Ministerio de Salud Pública - MSP Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4

Derogar la Resolución GMC N° 28/02.

Art. 5

Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 23/V/2007.

LXV GMC - Brasilia, 24/XI/06

ANEXO REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA Los microorganismos son la forma de vida más difundida en la naturaleza. Su presencia tiene efectos positivos y negativos para la vida del hombre, consecuentemente su control es fundamental para evitar que esos efectos produzcan consecuencias indeseables, para la salud, el medio ambiente y los bienes que hacen a la calidad de vida del ser humano.

El mencionado control se puede realizar por medios físicos o químicos, los cuales deben ser específicos para la acción deseada y no deben producir efectos colaterales indeseados.

El presente Reglamento tiene como misión ser el documento que integre los...

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