Disposicion 2136/2007 -anmat

Fecha de disposición23 Abril 2007
Fecha de publicación23 Abril 2007
SecciónProductos Alimenticios
Número de Gaceta31140

DISPOSICIONES Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica SALUD PUBLICA Disposición 2128/2007

Clausúrase preventivamente el establecimiento perteneciente a la firma Survival S.R.L., sito en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto lo adecue a lo reglamentado por la Disposición Nº 1107/99.

Bs. As., 18/4/2007

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-115-07-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:

Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas en el establecimiento ubicado en la calle Castillo Nº 1531,

Ciudad Autónoma de Buenos Aires perteneciente a la firma SURVIVAL S.R.L.

Que mediante el procedimiento originado por la O.I. Nº 188/07 se procedió a llevar a cabo una inspecciónenelestablecimientodelafirmaSURVIVAL S.R.L. a fin de verificar el cumplimiento de la Disposición 1107/99 de Buenas Prácticas de Manufactura aplicable a empresas Habilitadas como 'Elaboradoras de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes e Importador y Exportador de Productos Cosméticos'.

Que los inspectores actuantes constataron, entre otras irregularidades, que la planta estaba funcionando sin cumplir diversos ítem de la Disposición 1107/99.

Que de la recorrida por la planta, los inspectores actuantes pudieron constatar, entre otras, las siguientes irregularidades generales: a) Las materias primas depositadas en el depósito para productos cosméticos no cuentan con rótulo de identificación ni condición de estado. b) En los sectores productivos no se identifican los equipos ni se indica la condición de estado de los mismos. c) No se puede realizar la trazabilidad del lote elaborado ya que no existen órdenes de elaboración con los correspondientes números de análisis de materias primas, material de envase y empaque que permitan vincular los insumos con el lote del producto terminado. d) No poseen metodología y especificaciones de control microbiológico. e) Las contramuestras de museo se conservan sin identificación de número de lote ni fecha de vencimiento, por lo cual no se puede realizar la trazabilidad de las mismas con los lotes asignados a los productos elaborados por la firma. f) Las fórmulas patrón no cuentan con las instrucciones para las etapas de elaboración, no especifican el sector donde se debe efectuar ni los equipos necesarios. No cuentan con instrucciones de los controles de proceso ni indican las condiciones en la cuales se debe rotular y embalar el producto terminado. g) No cuentan con procedimientos escritos de limpieza de área y equipos, ni registros de los mismos.

Que para tomar conocimiento del encuadre jurídico de las irregularidades evidenciadas en el establecimiento de la firma recurrente, se remite a lo informado por el INAME, en el acta realizada en la planta de la firma SURVIVAL S.R.L., sita en la calle Castillo Nº 1531

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a fs. 6/ 14 de fecha 27/02/07, según orden de inspección 188/07.

Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción al Art. 2 de la Ley 16.463 y a la Disposición 1107/99, en lo referente al funcionamiento de un establecimiento Habilitado como Elaborador de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes e Importador y Exportador de Productos Cosméticos.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME...

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