Disposicion 2009/2007 -anmat

Fecha de la disposición:13 de Abril de 2007
 
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Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 2025/2007

Prohíbese, con carácter preventivo, conforme los artículos , y 19 inc. b) de la Ley Nº 16.463, la comercialización y uso del producto Fada Levotiroxina, comprimidos, lote 88435, vencimiento 08/2007, de Laboratorios Fada Pharma S.A., en razón de no cumplir con el ensayo de valoración del principio activo.

Bs. As., 9/4/2007

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-152-07-4 del Registro de esta Administración Nacional, y CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos informa que a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia recibió una muestra de la especialidad medicinal denominada Fada Levotiroxina, comprimidos, Lote 88435, vencimiento 08-2007 de la firma Laboratorios Fada Pharma S.A., comunicando la falta de eficacia del producto en cuestión.

Que dicho Instituto por Orden de Inspección O.I. 204/07 realizó una inspección de fiscalización de control de calidad de productos nacionales en el establecimiento de la firma Fada Pharma S.A., cuya copia del acta se adjunta a fs. 3/6.

Que durante dicho procedimiento se procedió a realizar los ensayos físico-químicos de la muestra aportada por el denunciante y la correspondiente muestra de archivo del laboratorio.

Que de los análisis practicados sobre las mencionadas muestras, cuyas copias de los protocolos se agregan a fs. 7/8, se concluye que no cumplen con el ensayo de valoración del principio activo, cuyos valores se encuentran por debajo del límite inferior especificado para el principio activo en el producto.

Que según surge del acta procedimental, la dirección técnica de la firma inspeccionada se compromete al recupero del mercado del lote 88435, vencimiento 08-2007.

Que por consiguiente, la Dirección del INAME, sugiere, en forma preventiva, prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto Fada Levotiroxina, comprimidos, de Laboratorios Fada Pharma S.A., lote 88435, vencimiento 08-2007, por no cumplir con el contenido de principio activo declarado y ordenar el recupero del mercado de dicho lote.

Que desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el art. 3º inc. a) y los arts. 6º y 8 inc. n) del Decreto Nº 1490/92.

Que por tratarse de una especialidad medicinal, la misma y las actividades relacionadas con su elaboración, comercialización, exportación e importación se encuentran comprendidas por las disposiciones de los artículos 1º y 2º de la Ley de medicamentos Nº 16.463.

Que las especialidades medicinales elaboradas o comercializadas en la jurisdicción establecida por el artículo 1º de la Ley Nº 16.463, para ser consideradas legítimas deben estar autorizadas por la autoridad nacional y cumplir con la reglamentación de la materia, según la prescripción del artículo 2º de la norma precitada.

Que la medida aconsejada por el organismo actuante, de carácter preventivo, encuentra su sustento en el inc. b) del artículo 19 de la Ley 16.463, que reza: Queda prohibido: b) la realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el artículo 1º, en violación a las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 197/02.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º

Prohíbese, con carácter preventivo, conforme los arts. , y 19 inc. b) de la Ley 16.463, la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto Fada Levotiroxina, comprimidos, Lote 88435, vencimiento 08-2007 de la firma laboratorios Fada Pharma S.A., en razón de no cumplir con el ensayo de valoración del principio activo, cuyos valores se encuentran por debajo del límite inferior especificado para el principio activo en ese producto, según lo expuesto en el Considerando de la presente.

Art. 2º

Ordénase a la firma Fada Pharma S.A., el recupero del mercado de todas las unidades del lote del producto indicado en el artículo 1º de la presente, debiendo comunicar al INAME el resultado de las diligencias practicadas, adjuntando la documentación que la acredite.

Art. 3º

Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de BuenosAires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA, FACAF COFA y a CAPROFAC. Dése copia a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, gírese al INAME. -Manuel R. Limeres.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO Disposición 2009/2007

Establécense las pautas, documentación y requisitos a presentar para solicitar la autorización de los medicamentos destinados a ser administrados a seres humanos con fines diagnósticos o de monitoreo denominados Productos para Diagnóstico de uso 'in vivo'.

Bs. As., 9/4/2007

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-4309-04-8 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:

Que el Decreto Nº 150/92 define como medicamento a: 'Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra'.

Que la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 102/98 define los Productos para Diagnóstico de Uso 'in vivo' como 'productos administrados a seres humanos con el propósito de contribuir al diagnóstico de una enfermedad u otras condiciones, incluida la evaluación del estado de salud, con la finalidad de curar, tratar o prevenir una enfermedad o sus secuelas, cuya efectividad diagnóstica se encuentre comprobada y que en las dosis o concentraciones administradas no posean efecto terapéutico alguno'.

Que los Productos Radio Farmacéuticos destinados al diagnóstico por imágenes se encuentran comprendidos en la definición de Productos y/o Reactivos para Diagnóstico de uso 'in vivo' mencionada en el considerando anterior.

Que los productos mencionados destinados a ser administrados a seres humanos con fines diagnósticos o de monitoreo clínico deben reunir requisitos de seguridad y eficacia específicos para los fines propuestos, debiendo estar inscriptos en el Registro de Medicamentos de esta Administración Nacional.

Que en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 4º de la Resolución Ex MS y AS Nº 102/98, aplicable en materia de Productos para Diagnóstico de uso 'in vivo', corresponde a esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dictar las normas reglamentarias atinentes al registro, fiscalización y control de tales productos.

Que por lo tanto resulta necesario establecer las pautas, documentación y requisitos a presentar para solicitar la autorización de los medicamentos destinados a ser administrados a seres humanos con fines diagnósticos o de monitoreo denominados Productos para Diagnóstico de uso 'in vivo'.

Que la información y documentación presentadas deben permitir la evaluación de la utilidad diagnóstica declarada del producto, así como su calidad, eficacia y seguridad diagnóstica.

Que los productos utilizados para el diagnóstico por imágenes, en especial las Preparaciones Radiofarmacéuticas administradas a los seres humanos con fines diagnósticos o de monitoreo, deben reunir requisitos de seguridad y eficacia específicos para los fines propuestos.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la...

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