Disposicion 2025/2007 -anmat

• Fecha de la disposición: 13 de Abril de 2007

Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 2025/2007

Prohíbese, con carácter preventivo, conforme los artículos 2º, 3º y 19 inc. b) de la Ley Nº 16.463, la comercialización y uso del producto Fada Levotiroxina, comprimidos, lote 88435, vencimiento 08/2007, de Laboratorios Fada Pharma S.A., en razón de no cumplir con el ensayo de valoración del principio activo.

Bs. As., 9/4/2007

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-152-07-4 del Registro de esta Administración Nacional, y CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos informa que a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia recibió una muestra de la especialidad medicinal denominada Fada Levotiroxina, comprimidos, Lote 88435, vencimiento 08-2007 de la firma Laboratorios Fada Pharma S.A., comunicando la falta de eficacia del producto en cuestión.

Que dicho Instituto por Orden de Inspección O.I. 204/07 realizó una inspección de fiscalización de control de calidad de productos nacionales en el establecimiento de la firma Fada Pharma S.A., cuya copia del acta se adjunta a fs. 3/6.

Que durante dicho procedimiento se procedió a realizar los ensayos físico-químicos de la muestra aportada por el denunciante y la correspondiente muestra de archivo del laboratorio.

Que de los análisis practicados sobre las mencionadas muestras, cuyas copias de los protocolos se agregan a fs. 7/8, se concluye que no cumplen con el ensayo de valoración del principio activo, cuyos valores se encuentran por debajo del límite inferior especificado para el principio activo en el producto.

Que según surge del acta procedimental, la dirección técnica de la firma inspeccionada se compromete al recupero del mercado del lote 88435, vencimiento 08-2007.

Que por consiguiente, la Dirección del INAME, sugiere, en forma preventiva, prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto Fada Levotiroxina, comprimidos, de Laboratorios Fada Pharma S.A., lote 88435, vencimiento 08-2007, por no cumplir con el contenido de principio activo declarado y ordenar el recupero del mercado de dicho lote.

Que desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el art. 3º inc. a) y los arts. 6º y 8 inc. n) del Decreto Nº 1490/92.

Que por tratarse de una especialidad medicinal, la misma y las actividades relacionadas con su elaboración, comercialización, exportación e importación se encuentran comprendidas por las disposiciones de los artículos 1º y 2º de la Ley de medicamentos Nº 16.463.

Que las especialidades medicinales elaboradas o comercializadas en la jurisdicción establecida por el artículo 1º de la Ley Nº 16.463, para ser consideradas legítimas deben estar autorizadas por la autoridad nacional y cumplir con la reglamentación de la materia, según la prescripción del artículo 2º de la norma precitada.

Que la medida aconsejada por el organismo actuante, de carácter preventivo, encuentra su sustento en el inc. b) del artículo 19 de la Ley 16.463, que reza: Queda prohibido: b) la realización de cualquiera de las actividades...