Disposicion 1135/2007 -anmat

• Fecha de disposición: 09 Marzo 2007
• Fecha de publicación: 09 Marzo 2007
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 31112

Que el INAME informa que se realizaron análisis sobre los lotes involucrados, determinándose que 'presentaban coloración amarronada de distintas intensidades y en dos de los lotes se encontró no cumplimiento de las sustancias relacionadas.' Que por consiguiente, la Dirección del INAME, sugiere, en forma preventiva, prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los lotes 21-669, 15-878, 20-372 y 23-897, vencimientos 06/2007, 07/2006, 03/07 y 09/07, respectivamente del producto DOBUTAMINABIOQUIM. 250 mg, inyectable, de la firma Laboratorios Duncan S.A.; se ordene el recupero de los aludidos lotes y se instruya el sumario correspondiente.

Que desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el art. 3º inc. a) y los arts. 6º y 8 inc. n) del Decreto Nº 1490/92.

Que por tratarse de una especialidad medicinal, la misma y las actividades relacionadas con su elaboración, comercialización y exportación e importación se encuentran comprendidas por las disposiciones de los arts. 1 º y 2º de la Ley de medicamentos Nº 16.463.

Que las especialidades medicinales elaboradas o comercializadas en la jurisdicción establecida por el art. 1 de la ley Nº 16.463, para ser consideradas legítimas deben estar autorizadas por la autoridad nacional y cumplir con la reglamentación de la materia, según la prescripción del art. 2º de la norma precitada.

Que las medidas aconsejadas por el organismo actuante, de carácter preventivo, encuentra su sustento en el inc. b) del art. 19 de la Ley 16.463, que reza: Queda prohibido: b) la realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el artículo 1º, en violación a las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley.

Que asimismo corresponde instruir sumario a la firma Laboratorios Duncan S.A. y a su Director Técnico por presunta infracción al artículo 3º y al artículo 19, inc, b) de la ley Nº 16.463.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 197/02.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º

Prohíbese, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los lotes lotes 21-669, 15-878, 20-372 y 23-897, vencimientos 06/2007, 07/2006, 03/07 y 09/07, respectivamente del producto rotulado como Dobutamina Bioquím, 250 mg, inyectable, de Laboratorios Duncan S.A., por los fundamentos expuestos en el considerando.

Art. 2º

Ordénase a la firma Laboratorios Duncan S.A., el recupero del mercado de todas las unidades de los lotes del producto indicado en el artículo 1º de la presente, debiendo comunicar al INAME el resultado de las diligencias practicadas, adjuntando la documentación que la acredite.

Art. 3º

Instrúyase sumario sanitario a efectos de determinar la responsabilidad que les cupiere, contra la firma Laboratorios Duncan S.A., en el carácter de titular del mencionado producto y contra su director técnico, por las presuntas infracciones a los artículos 3 º y 19 inc. b) de la Ley 16.463.

Art. 4º

Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del GobiernoAutónomo de la Ciudad de BuenosAires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA, FACAF, COFA y a CAPROFAC. Dése copia a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección deAsuntos Jurídicos a efectos de dar cumplimiento con el artículo 3º de la presente. Cumplido, archívese. -- Manuel R. Limeres.

Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 1135/2007

Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos, por contravenir la Resolución MS y AS Nº 155/98 y las Disposiciones ANMAT Nros. 1108/99, 1112/99 y 374/2006.

Bs. As., 27/2/2007

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-772-06-4 del Registro de esta Administración Nacional;

y CONSIDERANDO:

Que por los referidos actuados, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), informa que en razón de denuncias recibidas, recaídas sobre productos cosméticos promocionados para su uso para alizado permanente del cabello, se iniciaron diversos procedimientos de control de productos cosméticos del mercado.

Que el INAME hace saber las irregularidades detectadas por los ensayos practicados en los productos obtenidos de distintos orígenes, rotulados como: I) Muestras tomadas del comercio Nueva Mega Las Margaritas: 1) 'Crema Alisadora capilar 1- Cabellos teñidos, permanentemente por 500 gr.

Por contacto sin neutralizante. - Productos naturales. Cosmética capilar. - Prod. Reg.

MS y AS Resolución 337/92 elaborado por Laboratorio Legajo Nº 6489/79-6 Industria Argentina', Certificado de análisis Nº 0597/06; 2) 'Crema Alisadora capilar 2Cabellos vírgenes, ondas suaves por 500 gr. Por contacto sin neutralizante. - Productos naturales. Cosmética capilar. - Prod.

Reg. MS y AS Resolución 337/92...