Disposicion 615/2007 -anmat

• Fecha de disposición: 16 Febrero 2007
• Fecha de publicación: 16 Febrero 2007
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 31097

Buenos Aires. Dése copia a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. -- Manuel R. Limeres.

ANEXO I Prótesis mamarias Cristaline Paragel perfil alto de gel de silicona Marca Eurosilicone Origen Francia.

Cantidad Modelo Nº de serie Nº de lote 1 81375cc M202H772 067031

1 81375cc M208H274 067031 Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 637/2007

Hacése saber a la firma Bristol Myers Squibb Argentina S.R.L. titular de la especialidad medicinal Carbamazepina Bristol, que no podrá comercializarla, bajo ninguna modalidad, hasta tanto no dé cumplimiento a la realización de los estudios de bioequivalencia exigidos por la Disposición Nº 3185/1999.

Bs. As., 6/2/2007

VISTO el Expediente Nº 1-47-0000-4195-05-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:

Que por la Disposición --ANMAT-Nº 3185/99 se aprobaron la recomendaciones técnicas para la realización de estudios de equivalencias contenidas en el documento 'Cronograma para exigencia de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo'.

Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos informó sobre los titulares de especialidades medicinales que contienen principios activos de riesgo sanitario significativo, que no iniciaron el trámite para la realización de los estudios de biodisponibilidad/ bioequivalencia según lo exigido por la normativa vigente.

Que de tal listado surge que la firma Bristol Myers SquibbArgentina SRLno ha dado cumplimiento a tal requerimiento respecto de su producto Carbamazepina Bristol Certificado Nº 40.170.

Que en consecuencia se procedió a cursar carta documento intimando presentar el protocolo de investigación correspondiente bajo apercibimiento de disponer la suspensión de la comercialización de su producto.

Que habiendo transcurrido el plazo concedido a dicho fin surge que no se ha dado cumplimiento a la intimación efectuada, por lo que corresponde hacer efectivo el apercibimiento contenido en la referida carta documento.

Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92, Decreto Nº 197/02 y la Disposición --ANMAT-Nº 3185/99.

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE...