Disposición 9908. Prohibición de uso y comercialización.
Fecha de disposición | 25 Noviembre 2015 |
Fecha de publicación | 25 Noviembre 2015 |
Sección | Disposiciones |
Disposición 9908/2015
Prohibición de uso y comercialización.
Bs. As., 20/11/2015
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-511-15-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;
CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos (en adelante INAME) hace saber a esta Administración Nacional mediante informe obrante a fojas 1 todo lo actuado con relación a la firma RAYMOS SACI, habilitada mediante Disposición ANMAT N° 8100/10 como: "Laboratorio elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de polvos, granulados, comprimidos y comprimidos recubiertos en todos los casos sin principios activos betalactámicos, ni citotásticos, ni hormonales. Acondicionador primario en blíster de especialidades medicinales. Importador y exportador de especialidades medicinales. Importador y exportador de productos para la higiene personal, cosméticos y perfumes; con planta sita en la calle Cuba N° 2760 y Depósito de productos de productos terminados, graneles y contramuestras en el domicilio de Av. Congreso N° 1940, ambos de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires".
Que personal de la Dirección de Inspectoría por Orden de Inspección N° 2015/3735-INAME-766, concurrió al establecimiento con el objetivo de realizar una inspección de verificación de las "Buenas Prácticas de Fabricación y Control, Programada", la cual se llevó a cabo bajo las prescripciones de la Disposición ANMAT N° 2819/2004 y de la Disposición ANMAT N° 2372/2008 Anexo II.
Que en tal oportunidad se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas precitadas conforme surge del informe obrante a fs. 2/3 y fs. 25/54.
Que en el marco de la inspección se detectó la liberación al mercado con la aprobación del Director Téncico de Raymos SACI del producto Calcitriol Purísimus / Calcitriol 0,25 mcg, Certificado N° 47.254 forma farmacéutica: cápsulas blandas Lotes N° 13219 vto. 9/2015; N° 14108 vto. 04/2016; N° 14221 vto. 08/2016; N° 15011 Vto. 02/2017 y N° 15105 vto. 04/2017 con rótulos y prospectos correspondientes a la empresa Laboratorio Purissimus S.A., anterior titular de las especialidades medicinales descriptas.
Que respecto del producto Co-Tioctan/Cocarboxilosa 115 mg - Acido Tioctico 50 mg, Certificado N° 36.498, forma farmacéutica: comprimidos recubiertos, durante la inspección la firma Raymos...
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