Disposición 99. Prohibición de uso y comercialización.

• Fecha de disposición: 27 Enero 2016
• Fecha de publicación: 27 Enero 2016
• Sección: Disposiciones

Disposición 99/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 13/01/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-000655-15-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

Considerando:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO en las cuales personal de la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud, en adelante la DVS, realizó una inspección (O.I. N° 2015/3954-DVS-3586) en la empresa MICROIMPLANT SOCIEDAD ANÓNIMA con sede en avenida Cabildo N° 4447, piso 8° de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que cabe destacar que la empresa MICROIMPLANT S.A. se encuentra habilitada como Comercializador Mayorista de Productos Biomédicos por el Ministerio de Salud.

Que en tales actuaciones la mencionada Dirección halló en el depósito de productos estériles médicos, junto a otros productos médicos dispuestos para la venta, un (1) blíster que contiene un catéter para hidrocefalia rotulado como "HYDROCEPHALUS SHUNT SYSTEM VP-MEDIUM PRESSURE-REGULAR-SH202BR-SURGIWEAR-LOT 1407BF0-MFG 07-2014-EXPIRY DATE 06-2019- ESTERILE EO-CHHABRA-MADE IN INDIA-BY G. SURGIWEAR LIMITED".

Que el mismo se hallaba acompañado de dos stickers con holograma que indicaban "LABEL FOR PATIENTS RECORD-CHHABRA-SLIT n SPRING-HYDROCEPHALUS SHUNT SYSTEM-COMPLETE SE REGULAR SIZE VP MEDIUM PRESSURE-SH202BR-LOT 1407BF0-MFG 07-2014-EXPIRY DATE 06/2019 SURGIWEAR" y dos folletos con instrucciones en idioma Inglés, referidas al producto en cuestión.

Que los elementos (el blíster, los 2 (dos) stickers y los 2 (dos) folletos) se encontraron dentro de una bolsa plástica cerrada, que poseía una etiqueta adherida que rezaba: "Microimplant SA - VÁLVULA DERIVACIÓN VENTRICULAR (17)190630 (10)1407BFO (21)0000059315" y un código DATA MATRIX.

Que se consultó al Presidente de la firma en relación a la procedencia del producto médico detallado precedentemente y manifestó que no contaba con la documentación de procedencia.

Que posteriormente, el inspeccionado aportó una nota fechada el 02 de setiembre de 2015 y firmada por Marcelo Torres Neurocirujano Matrícula Nacional 95.204 y Matrícula Provincial 55.407, que reza: "Dejo constancia que el material Indio chhabra me fue otorgado en el congreso mundial de neurocirugía de Praga-República Checa. Dicho material se lo entregué al vendedor de Microimplant SA para que evalúe la posibilidad de importar la marca en Argentina. El material entregado es muestra de congreso no sirve para...