Disposición 989. Prohibición de uso y comercialización.

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 31 de Enero de 2017

Disposición 989/2017

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 26/01/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-609-16-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el VISTO, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informó que la Dirección Provincial de Registro y Fiscalización Sanitaria de la Provincia de Buenos Aires consultó sobre el registro sanitario de los productos rotulados como: 1) Agua Oxigenada 10 Vol- Azafox S.R.L. por 1000 ml- lote: 120416 Vto: Abril 18, Hurlingham 75, Los Troncos del talar, Tigre, Elab y Fracc. por Estab. ANMAT N° 2729 y A.S. N° 155/98, F.A. VI Edición, USP XXII- DT Enrique Tomasín Farmacéutico Mat. Prof. 20210, Industria Argentina. 2) Vaselina Líquida calidad M, Azafox S.R.L. por 1000 ml- Viscocidad 180- refinada- máxima pureza- lubricante sin olor ni sabor, lote: 090616 2, Vto: Junio 18, Hurlingham 75, Los Troncos del talar, Tigre, Elab y Fracc. Por Estab. ANMAT N° 2729 y A.S. N° 155/98, F.A. VI Edición, USP XXII-DT Enrique Tomasín Farmacéutico Mat. Prof. 20210, Industria Argentina.

Que en consecuencia la DVS efectuó una inspección de fiscalización en la firma AZAFOX SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA mediante Orden de Inspección N° 2016/3084-DVS-7241 (fs. 7/29), firma que se encuentra habilitada ante esta Administración Nacional como elaborador de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes en las formas cosméticas de líquidos, semisólidos y toallas embebibles, Legajo N° 2729; no obstante el establecimiento en cuestión carece de habilitación sanitaria para elaborar productos de farmacopea.

Que en cuanto a las correspondientes inscripciones sanitarias de los productos mencionados ut-supra, el inspeccionado presentó el trámite de inscripción como cosmético, según surge de fs. 11/19, del producto detallado en el ítem 1) e ítem 2), correspondiendo la titularidad y elaboración a la firma AZAFOX S.R.L.

Que con posterioridad se verificó que los rótulos de los productos disponibles para su comercialización difieren de los rótulos declarados en cada inscripción; en el caso del producto del ítem 1) agua oxigenada 10 Vol., el rótulo presente en la inscripción declara indicaciones de uso cosmético (decoloración suave, suave cambio de tonalidad), posee advertencias de uso y menciona contenido neto 60 ml, 100 ml, 250 ml y 500 ml...