Disposición 9816-E. Prohibición de uso y distribución.

• Fecha de disposición: 14 Septiembre 2017
• Fecha de publicación: 14 Septiembre 2017
• Sección: Disposiciones

I5393887I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 9816-E/2017

Prohibición de uso y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 11/09/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-784-17-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) de fojas 1/3 en el cual la citada Dirección hizo saber que con fecha 21 de abril de 2017, mediante Orden de Inspección Nº 2017/1441-DVS-801, personal de esa Dirección se constituyó en el domicilio de la calle 27 de Abril Nº 1183 de la Ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, sede de funcionamiento de la empresa "OMAR DENTAL ALBERDI" de AKIDENT S.R.L y en tal oportunidad, se retiró como muestra el siguiente producto médico: "GU-DES / KIT PARA IMPLANTE / 2 BATAS \u2013 2 GORROS \u2013 2 BARBIJOS \u2013 6 BOTAS \u2013 1 COFIA \u2013 2 CUBREMANGUERAS \u2013 1 COMP. 80x80 \u2013 1 comp. 50x50 C/ AUTOAD. 1 CUBREMESA IMPERM./ VENCIMIENTO: DIC 2018", sin datos del fabricante ni de registro del producto ante esta Administración.

Que en relación con la procedencia de este producto, la responsable del establecimiento inspeccionado manifestó que le compran directamente al fabricante y aportó Factura A Nº 0002-0000377 del 3/04/17 emitida por GU-DES a favor de AKIDENT S.R.L.

Que es así que, con fecha 2 de mayo de 2017 mediante OI 2017/1584-DVS-879 personal de la DVS se presentó en el domicilio de la calle Tucumán 2638 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, sede de funcionamiento de la empresa GU-DES de Machain Javier Esteban, oportunidad en la cual, el Sr. Machain, en su carácter de titular de la empresa explicó que se dedica a la fabricación y venta de material textil descartable (estéril y no estéril), de uso en medicina, odontología y otras áreas; y asimismo, aclaró que en ese domicilio se realiza el corte y doblado de las prendas y que en caso de ser necesario, se envían las prendas cortadas a un taller de costura, las cuales...