Disposición 9807.

• Fecha de disposición: 05 Septiembre 2016
• Fecha de publicación: 05 Septiembre 2016
• Materia: Derecho Público y Administrativo
• Sección: Avisos Oficiales

Disposición 9807/2016

Buenos Aires, 31/08/2016

VISTO la Ley N° 16.463 de Medicamentos, los Decretos Nros. 9763/64 y 150/92 (t.o. 1993) y sus modificatorios, las Disposiciones ANMAT Nros. 4980/05, 3686/11 y 753/12 y el Expediente N° 1-47-0000-6626-16-5 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, y

CONSIDERANDO:

Que la Ley N° 16.463 regula la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artículo 5° de la referida norma establece que los medicamentos que se expendan al público en su envase original deben reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación, la que también determinará, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.

Que el Decreto N° 9763/64, reglamentario de la referida ley, establece que la condición de "Venta libre" corresponde a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.

Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) entiende que existe uso racional de medicamentos cuando "los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad" (OMS, Nairobi 1985).

Que este concepto adquiere particular importancia en el caso de los medicamentos de venta libre en tanto por su propia definición son aquellos que no requieren necesariamente de la prescripción médica para su utilización.

Que ello así, con el fin de brindar medicamentos con alto margen de seguridad y contribuir a su uso responsable por parte de la población, por Disposición ANMAT N° 3686/11 se establecieron los "Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal".

Que por otra parte, cuando un consumidor adquiere un medicamento de venta libre, al no ser indispensable la consulta con un profesional médico, será entonces el consumidor quien debe informarse acerca de los beneficios o riesgos del producto así como de la posología y forma de administración.

Que en consecuencia, y sin perjuicio de la intervención del profesional farmacéutico en la dispensa, la información que el paciente posea sobre el medicamento que va a utilizar resultará fundamental para ejercer un uso seguro del producto.

Que de ese modo la información contenida en los prospectos-etiquetas de productos de venta libre adquiere particular relevancia toda vez que de su interpretación dependerá el correcto uso del medicamento por el...