Disposición 9709/2019

 
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Ciudad de Buenos Aires, 29/11/2019

VISTO la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), sus modificatorios y normas complementarias, el Decreto Nº 1490/92 y modificatorios, la Disposición ANMAT Nº 6897/2000, modificada por su similar Nº 3595/2004, las Disposiciones ANMAT Nº 3602/18, 3827/18, 1846/08, 2839/08, 5743/09 y el EX-2019-103810516-APN-DGA#ANMAT del registro de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto Nº 1490/92 se creó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado con competencias para el control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y de contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

Que mediante la Disposición ANMAT Nº 6897/00, modificada por su similar Nº 3595/04 y demás modificaciones, se estableció que previo a la comercialización de una especialidad medicinal inscripta en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) debía conducirse una verificación técnica que permitiera corroborar la información de producción y control aportada para la obtención del registro sanitario.

Que la aplicación de las normas aludidas tiene como finalidad última la protección de la salud de la población mediante la adopción de un modelo fiscalizador de gestión que, sin perjuicio de la evaluación objetiva de la información calificada, destine los mayores esfuerzos a la verificación continua de la eficacia, seguridad y calidad de los productos que aquella consume durante todo el ciclo de vida del producto.

Que, en ese sentido, a fin de mejorar la disponibilidad de medicamentos de calidad, seguros y eficaces, resulta necesario establecer las situaciones específicas en las cuales deba emitirse la autorización efectiva de comercialización de un medicamento biológico, vacuna o radiofármaco y, en consecuencia, actualizar los requerimientos para cada una de ellas considerando sus particularidades.

Que, por su parte, el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de Modernización del Estado que contempló la reingeniería de procesos administrativos y de control con el objetivo de dotarlos de mayor eficiencia para la consecución de los objetivos de los organismos de la Administración Pública Nacional.

Que, asimismo, en el marco Decreto Nº 1063/16 se aprobó la implementación de la Plataforma de Trámites...

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