Disposición 9688-E. Prohibición de uso y distribución.

Emisor:ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
Fecha de la disposición:11 de Septiembre de 2017
 
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 9688-E/2017

Prohibición de uso y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 06/09/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-833-17-2 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que la Directora Técnica de la firma CROSMED S.A., empresa importadora de productos médicos habilitada por esta Administración Nacional mediante Disposición Nº 3420/14, notificó el robo de instrumental e implantes de cadera, columna, extremidades e injertos óseos, de su titularidad.

Que la firma comunica que radicó la denuncia ante las autoridades policiales de la localidad de Villa Maipú, Partido de San Martin, Provincia de Buenos Aires, del robo de los productos médicos que se detallan a fs. 10/19.

Que entre los productos sustraídos se encontraban unidades de prótesis de columna y de cadera alcanzadas por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos (SNT-PM) y tornillos que, si bien no estaban incluidos en dicho sistema, se encontraban serializados.

Que las restantes unidades afectadas correspondían a productos médicos que no contaban con identificación que permitiera su identificación e individualización.

Que asimismo la DVS indica que las unidades serializadas alcanzadas por el SNT-PM fueron informadas como robadas por la firma CROSMED S.A. en ese sistema, a fin de evitar su reingreso a la cadena de comercialización.

Que por lo expuesto la DVS sugiere, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades sustraídas e individualizadas de clase de riesgo III, prohibir el uso y la distribución en todo el territorio nacional, de los siguientes productos médicos:

Producto GTIN Series PM
Tornillo lineage Ø 6,5 x 20 mm 57000018080301 015700001808030121w8b6yej3hp 1552-25
Tornillo lineage Ø 6,5 x 20 mm 57000018080301 015700001808030121plmu9wjkix 1552-25
Tornillo lineage Ø 6,5 x 25 mm 57000018080302 015700001808030221djmilvihi9 1552-25
Tornillo lineage Ø 6,5 x 25 mm 57000018080302 015700001808030221gc2idndxg3 1552-25
Tornillo lineage Ø 6,5 x 30 mm 57000018080303 015700001808030321yu9vbmcwkx 1552-25
Tornillo lineage Ø 6,5 x 30 mm 57000018080303 015700001808030321z9l3quk
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