Disposición 9686-E. Prohibición de uso y distribución.

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 11 de Septiembre de 2017

Contenidos

• ARTÍCULO 1°
• ARTÍCULO 2°. Regístrese

I5390879I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 9686-E/2017

Prohibición de uso y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 06/09/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-2110-2988-17-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto se informa que el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires, efectuó una denuncia referente al producto "Extracto de Yacon Smallanthus Sonchifolius x 500ml producido y envasado por Laboratorio F&E AL NATURAL SRL, RUC: 20511257469, INDECOPI San Juan de Lurigancho-Lima 36".

Que la Dirección de Evaluación y Registro de Alimentos del INAL informó que el producto y el establecimiento no se encuentran inscriptos ante el Instituto Nacional de Alimentos.

Que asimismo destacó que el producto es importado de origen Peruano y que carece de datos de importador, aclarando que por su composición y rótulo el producto no puede ser considerado un alimento ni un suplemento dietario.

Que por su parte la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) pudo constatar que el rótulo del producto describe indicaciones terapéuticas: "anti-diabético"; "colesterol"; "hambre inusual"; "malestar en el estomago"; "vómitos"; "infecciones frecuentes"; "infección a la piel", entre otras.

Que por consiguiente la DVS consultó a la Dirección de Gestión de Información Técnica si el producto y el estable-cimiento poseen antecedentes de inscripción ante esta Administración Nacional, la cual informó que: "la firma LABORATORIO F&E AL NATURAL SRL no se encuentra habilitada ante esta Administración Nacional en los rubros de Especialidades Medicinales, Productos Médicos y Cosméticos; y que el producto Extracto de Yacon Smallanthus Sonchifolius x 500 ml no se encuentra inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) al día de la fecha".

Que finalmente y atento a las circunstancias detalladas, a fin de proteger a eventuales adquirientes y usuarios del producto involucrado y toda vez que se trata de un producto sin registro, la DVS sugiere la adopción de la siguiente medida: prohibir el uso y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto "Extracto de Yacon Smallanthus Sonchifolius x 500ml" producido y envasado por laboratorio F & E al Natural SRL, hasta tanto se obtengan las autorizaciones correspondientes.

Que desde...