Disposición 9629/2019

• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
• Sección: Disposiciones
• Fecha de publicación: 29 Noviembre 2019

Ciudad de Buenos Aires, 28/11/2019

VISTO el expediente N° EX–2019–71990386–APN-DGA#ANMAT del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que en el marco de la revisión de la vigencia terapéutica de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) en asociación a dosis fijas, la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (DETS) comunica que ha recibido informes de diferentes entidades científicas, indicando que estudios realizados demuestran que la dispensa de la asociación a dosis fija de medicamentos cuyos ingredientes farmacéuticos activos contiene una combinación de Meloxicam/glucosamina, muestran una eficacia cuestionada en pacientes sometidos a esta combinación de fármacos, dado que no permite la titulación de la dosis de cada fármaco en particular ni adecuar la dosis, acortar el tratamiento o suspender un principio activo ante la aparición de efectos adversos, sin afectar a los restantes componentes de la asociación, produciendo un aumento estadísticamente significativo de la mortalidad, de la internación por hemorragia digestiva, de la internación por insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.

Que habiendo tomado intervención la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), agrega que la glucosamina es un aminoglucido que participa de la biosíntesis del cartílago articular y del ácido Hialurónico del líquido sinovial. Esta biosíntesis se halla alterada en la artrosis, proceso degenerativo dismetabólico, que compromete el cartílago articular. En la artrosis, se ha verificado una ausencia local de glucosamina, debido a una disminución de la permeabilidad de la capsula articular y por alteraciones enzimáticas en las células de la membrana sinovial del cartílago.

Que en relación a ello, la glucosamina se comercializa en nuestro país como clorhidrato de glucosamina y como sulfato de glucosamina, siendo este último por su mejor biodisponibilidad el que resulta eficaz, limitando su uso a tres (3) meses y debiendo dejar al menos un periodo de descanso de dos (2) meses pudiéndose repetir luego de evaluar si resulta eficaz en el paciente.

Que asimismo la DERM informa que el meloxicam es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) perteneciente al grupo de las enolcarboxamidas y se caracteriza por inhibir las prostaglandinas (mediadoras de la inflamación) en forma más selectiva en el sitio de la inflamación que sobre la mucosa gastroduodenal o sobre el riñón. Este mecanismo de acción...