Disposición 9624-E. Déjase sin efecto la prohibición del uso y la distribución en todo el territorio nacional del producto médico 'Equipo de Laser ALMA SOPRANO, serie 0373'.

• Fecha de disposición: 05 Septiembre 2017
• Fecha de publicación: 05 Septiembre 2017
• Sección: Disposiciones

I5387213I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 9624-E/2017

Déjase sin efecto la prohibición del uso y la distribución en todo el territorio nacional del producto médico "Equipo de Laser ALMA SOPRANO, serie 0373".

Ciudad de Buenos Aires, 31/08/2017

Visto la Disposición ANMAT Nº 7731/17, el expediente nº 1-47-1110-309-16-9 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que mediante el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 7731/17 se prohibió el uso y la distribución en todo el territorio nacional del producto médico "Equipo Laser ALMA SOPRANO, serie Nº 0373".

Que en particular la Dirección de Vigilancia para la Salud (DVS) informa a fs. 69 que mediante Orden de Inspección 2015/6220-DVS-4979 de fecha 23/12/2015, llevada a cabo en sede del establecimiento SIREX MÉDICA S.A., que actualmente detenta la titularidad del producto Equipo de Laser ALMA SOPRANO ante el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), su responsable técnico informó que el equipo "Equipo de Laser ALMA SOPRANO, serie Nº 0373 fue importado por la empresa NOREKO S.A. a favor de la empresa Centro Estético Dermatológico de alta tecnología, donde se observa la leyenda "DESPACHO IC04 075900B"; y que al ser consultado sobre el despacho de importación y por el formulario presentado ante esta Administración (\u2026), el director técnico de la firma informó que no contaba con acceso a dicha documentación, debido a que pertenecía a la firma NOREKO S.A.

Que continúa indicando la DVS que se consultó a la Dirección Nacional de Productos Médicos de esta Administración, si el despacho de importación IC04 075900B del 03/05/2007, obrante en la documentación aportada oportunamente por el denunciante y por la firma SIREX MEDICA S.A. fue autorizado en el marco de sus competencias.

Que a este respecto el Servicio de Comercio Exterior informó que "la mencionada solicitud de importación no fue autorizada oportunamente por ANMAT".

Que la DVS agrega que con fecha 18/07/17 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición ANMAT Nº 7731/17, por la cual se prohíbe...