Disposición 9582. Prohibición de uso y comercialización.

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:29 de Agosto de 2016
 
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Disposición 9582/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 25/08/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-478-16-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) de fojas 1/2 en el cual la citada Dirección informó que con fecha 10 de junio de 2015, personal de esa Dirección realizó una inspección en el local sito en la calle Viamonte N° 2235 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sede de funcionamiento de la oficina comercial de la empresa CEC ELECTRONICA SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA.

Que en tal ocasión, el responsable de la firma manifestó que este domicilio no posee habilitación de tipo sanitario, siendo un local de venta perteneciente a la empresa CEC ELECTRONICA; agregando que los productos que comercializaban allí eran remitidos desde la fábrica de CEC ELECTRONICA S.R.L., la cual se encuentra radicada en la provincia de Córdoba y cuenta con Certificado de autorización de funcionamiento como Empresa Fabricante e Importadora de Productos Médicos vigente otorgado por esta Administración.

Que cabe aclarar que en la mencionada inspección se detectó en el stock del depósito del establecimiento equipamiento médico para fisioterapia, estética y cirugía fabricado por CEC ELECTRÓNICA S.R.L.; y asimismo, se verificó documentación comercial emitida por esa sucursal y se constató la distribución de productos médicos fuera de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires; documentación que obra agregada a fojas 6/14.

Que en relación a la autorización de los productos fabricados y comercializados por la firma, el inspeccionado manifestó que no contaba con documentación al momento de la inspección, motivo por el cual se comprometió a contar con ella en el local a partir del día 12 de junio de 2015.

Que es así que en esa fecha, personal de la DVS se constituyó nuevamente en el domicilio de la calle Viamonte N° 2235 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, expresando el encargado del departamento de calidad de la firma que sólo cuentan con trámite de registro ante ANMAT concluido (a la espera de la entrega del certificado) de la familia de productos correspondiente a RADIOFRECUENCIA; y respecto del resto de los productos, indicó que para algunos de estos equipos han presentado el empadronamiento provisorio...

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