Disposición 9578. Prohibición de uso y comercialización.

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:29 de Agosto de 2016
 
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Disposición 9578/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 25/08/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-000440-16-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

Considerando:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO en las cuales personal de la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud, en adelante la DVS, realizó una inspección, O.I. N° 2016/1770-DVS-6504, en el establecimiento de la firma SION ORTOPEDIA de Natalia MARCHESE sito en la calle Mitre 870 de la ciudad de San Luis, capital de la provincia homónima.

Que en dichas actuaciones la DVS consultó respecto de habilitaciones sanitarias con las que contara la firma.

Que la inspeccionada manifestó que se encontraba tramitando la habilitación jurisdiccional como comercializador de productos médicos ante el Ministerio de Salud de la provincia de San Luis.

Que en el mismo acto, en carácter de muestra, se retiraron las siguientes unidades del depósito de productos médicos: 1. Un arpón con mango color blanco y sutura, contenido en una doble bolsa tipo pouch rotulada como "Tornillo de Anclaje óseo / Ø 5.5mm Doble-Hélice-Doble Sutura /Material TI6AI4V Gr. 5 / Ref MD-035-2D/LOT A5065 / Fecha de Esterilización-Vencimiento 04/2015-02/2017/ NOVAXDMA PM 4024-12" y en la bolsa externa se puede ver una etiqueta que reza "LOT: 1131 DATE 11 12 2015", cuyo interior de las bolsas no se observan stickers; 2. Un arpón con mango color azul y sutura, contenido en una doble bolsa tipo pouch rotulada como "Tornillo de Anclaje óseo / Ø 3.5mm Doble Hélice-Doble Sutura-Material: TI6AI4V Gr. 5/Ref MD-035-2D/LOT A5065/Fecha de Esterilización-Vencimiento 04/2015-02/2017 / NOVAXDMA PM 4024-12. en donde la bolsa externa se puede ver una etiqueta que reza "21 4 2014/589" y en el interior de las bolsas no se observan stickers.

Que además la DVS halló: 3. un arpón con mango color azul y sutura, contenido en una doble bolsa tipo pouch rotulada como "Tornillo de Anclaje óseo / Ø 5.5mm Doble-Hélice-Doble Sutura-Material TI6AI4V Gr. 5/Ref MD-035-2D/LOT A5065 / Fecha de Esterilización-Vencimiento 04/2015-02/2017 / NOVAXDMA PM 4024-12" y que en la bolsa que lo recubre puede verse una etiqueta que reza "LOT: 1131 DATE 11 12 2015", en el interior de las bolsas no se observan stickers; 4. Una plancha de siete (7) etiquetas que rezan "Tornillo de Anclaje óseo / Ø 4.5mm Doble-Hélice-Doble Sutura...

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