Disposición 9576. Prohibición de uso y comercialización.

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:29 de Agosto de 2016
 
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Disposición 9576/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 25/08/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-4647-15-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con los informes de la Dirección Nacional de Tecnología Médica de fojas 1/7 y 836/839 en los cuales, se hizo saber que con fecha 21 de octubre de 2015, inspectores de esa Dirección efectuaron un procedimiento de inspección en las instalaciones de la firma OMNI S.R.L., ubicada en la calle Jean Jaures 419, of. 11 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a fin de verificar la designación de un profesional que se desempeñaría como nuevo Director Técnico de la firma, ello mediante O.I. N° 2015/5386-PM-1408.

Que indicó la Dirección Nacional de Productos Médicos que la mencionada empresa se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 5376/12 como "Empresa Importadora de Productos Médicos", en el domicilio arriba señalado.

Que manifestó la citada Dirección que por Disposición ANMAT N° 3774/15 se limitó la inscripción del farmacéutico Norberto Fabián Izzia (designado por Disposición ANMAT N° 5376/12) a partir del 30 de abril de 2013, sin que se designara un nuevo Director Técnico y que con posterioridad a la emisión de la mencionada Disposición la empresa continuó presentando solicitudes de despachos de importación de productos médicos, con la sola firma de la representante legal, Isabel Romero, las cuales no resultaron aprobadas por la autoridad sanitaria; y a más de ello, que en las mencionadas solicitudes figuraban productos con números de legajos diferentes a los oportunamente extendidos a OMNI S.R.L.

Que señaló la aludida Dirección que durante el procedimiento llevado a cabo por los inspectores actuantes, se constató que la empresa se hallaba comercializando productos, entre los cuales se encontraba el producto Sistema de tomografía de coherencia óptica (OCT), PM N° 1311-9, inscripto mediante Disposición ANMAT N° 6614/07, con fecha de emisión 5 de noviembre de 2007 y plazo de validez 5 años; agregando la Dirección citada que según manifestó la representante no iniciaron su reválida, situación constatada por los Registros de esta Administración, encontrándose el certificado de Producto Médico vencido.

Que asimismo, al solicitarse el Registro Histórico de Productos Médicos, la representante legal adujo que no se encontraban en la empresa, sino que estaban en posesión de su gestor; exhibiendo listado de...

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