Disposición 9263/2019

 
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Ciudad de Buenos Aires, 14/11/2019

VISTO el Expediente EX-2019-94767438-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la entonces Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, hoy Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS), informó que mediante Orden de Inspección (OI) N° 2019/2579-DVS-1018 de fecha 11 de octubre de 2019 los inspectores se constituyeron en la sede de la empresa TRAUMATO NORT SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, con domicilio en la calle Gral. Alvarado 378 de la ciudad de Salta, provincia de Salta, a fin de realizar una inspección de rutina.

Que en tal oportunidad, el personal de esa dirección retiró en carácter de muestra los siguientes productos médicos: 1) Una (1) unidad de TEMP DIGITAL Oral Thermometer –VERIDIA healthcare - 60 Second Readout – Made in China - (01) 00845717002462(10)5100040118. No se observan datos de titular responsable en la Argentina; 2) Una (1) unidad de DIGITAL Thermometer – 8 Second - VERIDIAN healthcare – Made in China - (01)00845717002585(10)5100040218. No se observan datos de titular responsable en la Argentina.

Que en relación a la documentación de procedencia de los productos antes detallados, el socio gerente de la firma Sergio Roberto HIDALGO, le manifestó a los inspectores que no contaba con la factura de compra correspondiente, ni la ha remitido a esa Dirección hasta el momento de la confección del presente informe.

Que consultado el sistema de expedientes de esta Administración Nacional no hallaron antecedentes de inscripción de los productos bajo estudio ni inicios de trámite bajo tal denominación. Además, dicho producto no describe en su rótulo los datos de registro ante esta Administración Nacional, ni los datos del importador responsable en Argentina.

Que cabe aclarar que los productos bajo estudio se corresponden con termómetros digitales indicados para la medición de la temperatura corporal del paciente. Los fiscalizadores dejaron constancia de que se verificó el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica y constataron que se encuentran autorizados como productos médicos por esta Administración Nacional unos dispositivos con características e indicaciones similares correspondientes a la Clase de Riesgo II.

Que por lo expuesto, la DEGMPS indicó que los productos en cuestión requieren aprobación previa de esta ANMAT para su...

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