Disposición 9251/2021

• Fecha de publicación: 31 Diciembre 2021
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 22/12/2021

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2021-84900317-APN-DGA#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que la firma SIREX MEDICA SOCIEDAD ANÓNIMA informó que el 1 de agosto de 2021, le fue sustraído a un cliente el producto: “Cabezal 810 nm marca SOPRANO Speed s/n: ICE122003875”.

Que según lo manifestado en la denuncia policial el producto habría sido sustraído en la vía pública mientras estaba siendo trasladado a un consultorio.

Que la firma SIREX MEDICA S.A. se encuentra habilitada ante esta Administración Nacional como empresa importadora de productos médicos.

Que el equipo en cuestión pertenece a la Clase de Riesgo III y se encuentran inscriptos en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) bajo el Certificado PM 1168-18.

Que tanto los equipos SOPRANO como los cabezales se encuentran identificados con un número de serie de manera individual.

Que el cabezal posee una matriz de diodo que funciona como la fuente de emisión de luz láser de 810/755 nm de longitud de onda y es la que transformada en calor actúa sobre la melanina del vello, debilitando el folículo piloso.

Que el funcionamiento errático del equipo podría producir en el paciente quemaduras, para el caso de que la irradiación sea mayor que la deseada o podría no cumplir con el propósito si la radiación fuera menor a la necesaria para tratar el folículo.

Que, en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de una unidad individualizada, de la que se desconoce su estado y condición, ya que ha quedado fuera del control y trazabilidad de la firma titular, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos...