Disposición 9192. DI-2018-9192-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, comercialización y distribución.

• Fecha de publicación: 14 Septiembre 2018
• Fecha de disposición: 14 Septiembre 2018
• Sección: Disposiciones

I5596016I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 9192/2018

DI-2018-9192-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 11/09/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-494-18-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), puso en conocimiento que realizó una inspección en la sede de la firma MEDICAL INSUMOS MÉDICOS SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, sita en la calle 25 de Mayo Nº 3193 de la localidad de Santa Fe, provincia de Santa Fe, en el marco de Fiscalización de Productos Médicos.

Que por Orden de Inspección Nº 2018/1047-DVS-600, de fecha 27 de marzo de 2018, personal de dicha dirección retiró en carácter de muestra el producto rotulado como NEBULIZADOR ULTRASONICO NUS21 \u2013 Dysem \u2013 Industria Argentina \u2013 Fabrica y Garantiza Dysem SA / Aprobado por ANMAT Certificado Nº PM \u20131459-1 / Humberto Primo 2773 Córdoba / Nº de serie: 13 10 NÑ 01 09 17.

Que al respecto del producto el inspeccionado le facilitó a los fiscalizadores una factura tipo A Nº0003-00010627 de fecha 13 de septiembre de 2017 emitida por DYSEM SOCIEDAD ANÓNIMA a favor de la firma (foja 6).

Que por Orden de Inspección Nº 2018/1244-DVS-675 el personal de la DVS se constituyó en la sede de la firma DYSEM S.A. con domicilio en la calle Humberto Primo Nº 2773 de la localidad de Córdoba, provincia de Córdoba.

Que en tal oportunidad los recibió quien dijo ser director técnico de la firma, Alberto RAPPAPORTT, y consultado acerca de las habilitaciones sanitarias con las que cuenta la empresa, exhibió los siguientes documentos: Disposición ANMAT Nº 2934/09 emitida por ANMAT en la fecha 24 de junio de 2009 de habilitación como empresa fabricante e importadora de productos médicos (fojas 19-20), certificado de cumplimiento de BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) Nº 111/15, otorgado por ANMAT con fecha de vencimiento el 14 de agosto de 2017.

Que asimismo el personal de la DVS le exhibió al señor RAPPAPORTT el producto cuestionado y la documentación, y le manifestó que "se trata de una unidad original de DYSEM S.A., fabricada en este predio por la firma". Respecto a la factura a favor de MEDICAL INSUMOS MÉDICOS S.R.L. informó que "se corresponde a una...