Disposición 879/2015

• Fecha de la disposición: 26 de Enero de 2015



Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 879/2015

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 26/1/2015

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-785-14-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa que mediante O.I. Nº 2014/965-DVS-352 personal de esa Dirección realizó una inspección en sede de la firma “BIOMEC SALUD S.A.”, con domicilio en la calle Chacabuco 147 piso 11 departamento B, Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba.

Que la referida firma se encuentra habilitada como distribuidora de productos médicos por el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.

Que en oportunidad de la inspección mencionada, en un sector segregado del depósito, personal de la DVS detectó las unidades que a continuación se detallan: “Una unidad rotulada como ‘Parafuso Interferencia TI - eterile- Código: 10171925 - Data: 20/05/07 - Lote 029925 - Validade: Indet - esteril 08/01 - Reg ANVISA N: 102086100171 PM 722’ entre otros datos”; “Una unidad rotulada como “Parafuso Interferencia TI - Eterile - Código 10171930 - Data: 08/10/07 - Lote 029930 - Validade: Indet- Esteril 08/011 - reg ANVISA N: 1028610017 - R.T. ARG PM 722’ entre otros datos”.

Que dichas unidades fueron retiradas en carácter de muestra por parte del personal de la DVS para posterior verificación de legitimidad.

Que habiendo la comisión actuante consultado a la empleada de la firma a cargo, acerca de la procedencia de dichas muestras manifestó que: “...desconoce su origen, siendo unidades destinadas a la destrucción”.

Que con posterioridad el presidente de la firma remitió una nota informando que los productos muestreados “...fueron utilizados por nosotros en alguna oportunidad, como nuestras para entrenamiento y capacitación interna y/o para simulación de cirugías, en donde aclaramos que a la vista pueden ser iguales o parecidos a productos a implantar, pero no lo son, y en relación al papel mencionado como “Sticker”, que se hace también mención, puede ser similar por mera casualidad pero fue utilizado de la misma manera que el material encontrado simulando características de implantes para una mejor capacitación y muestras. Hacemos mención que nos un material comprado, por consiguiente no hay documentación de compra porque no se utiliza para la...