Disposición 8715/2020

• Fecha de publicación: 25 Noviembre 2020
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 20/11/2020

VISTO el Expediente Electrónico EX-2020-40195658-APN-DGA#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la firma JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SOCIEDAD ANÓNIMA, por medio de sus responsables técnicos, informa que tomó conocimiento de que terceros han distribuido productos ilegítimos de titularidad de la firma, los que se encuentran registrados mediante PM N° 16-705.

Que según la documentación aportada, se trata de unidades del siguiente producto: cortante lineal de uso Endoscópico, Articulado, marca ETHICON ECHELON ENDOPATH, modelo GST45G, lote R40F2U y lote T40X1L, que no han sido importados por la firma JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A., dicho producto es estéril, clase de riesgo III y se encuentra autorizado para la transección, resección y/o creación de anastomosis; está indicado para intervenciones quirúrgicas abiertas o mínimamente invasivas, ginecológicas, urológicas, torácicas y pediátricas; también se puede utilizar para la transeccion y resección del parénquima del hígado, el páncreas, los riñones y el bazo; su condición de expendio es “Venta exclusiva a profesionales e instituciones”.

Que teniendo en cuenta lo expuesto y toda vez que los lotes de mención no han sido importados por su titular de registro en el país, la firma JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A., se desconoce su legítima procedencia y no puede asegurarse que se trate de productos que cumplan con las especificaciones correspondientes.

Que por...