Disposición 8715/2020

• Fecha de publicación: 25 Noviembre 2020
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 20/11/2020

VISTO el Expediente Electrónico EX-2020-40195658-APN-DGA#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la firma JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SOCIEDAD ANÓNIMA, por medio de sus responsables técnicos, informa que tomó conocimiento de que terceros han distribuido productos ilegítimos de titularidad de la firma, los que se encuentran registrados mediante PM N° 16-705.

Que según la documentación aportada, se trata de unidades del siguiente producto: cortante lineal de uso Endoscópico, Articulado, marca ETHICON ECHELON ENDOPATH, modelo GST45G, lote R40F2U y lote T40X1L, que no han sido importados por la firma JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A., dicho producto es estéril, clase de riesgo III y se encuentra autorizado para la transección, resección y/o creación de anastomosis; está indicado para intervenciones quirúrgicas abiertas o mínimamente invasivas, ginecológicas, urológicas, torácicas y pediátricas; también se puede utilizar para la transeccion y resección del parénquima del hígado, el páncreas, los riñones y el bazo; su condición de expendio es “Venta exclusiva a profesionales e instituciones”.

Que teniendo en cuenta lo expuesto y toda vez que los lotes de mención no han sido importados por su titular de registro en el país, la firma JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A., se desconoce su legítima procedencia y no puede asegurarse que se trate de productos que cumplan con las especificaciones correspondientes.

Que por otra parte, se presentó la imagen de un remito con membrete de la firma FAM IMPLANTES SOCIEDAD ANÓNIMA SIMPLIFICADA, CUIT 30-71633380-5, con domicilio en la calle Adolfo Alsina 1433, piso 4°, depto. B2 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, emitido con fecha 07 de mayo de 2020 a favor de AMEBPBA, como constancia de la distribución.

Que cabe aclarar que al pie de la factura se consigna impreso el nombre de la beneficiaria, el N° de afiliada, la fecha de la cirugía, el médico tratante y se declara como institución CL. PUEYRREDON (MAR DEL PLATA) RECEP. MATERIAL: FARMACIA/QUIROFANO, lo que a entender de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud da cuenta de que los productos fueron entregados en la Ciudad de Mar del Plata, provincia de Buenos Aires y evidenciaría el tránsito interjurisdiccional del producto médico.

Que por lo expuesto, se procedió a consultar el listado de establecimientos habilitados para tránsito interjurisdiccional de productos médicos, publicado en el mes de...