Disposición 8710/2019

• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
• Fecha de publicación: 28 Oct 2019

Ciudad de Buenos Aires, 24/10/2019

VISTO el Expediente EX-2019-91644078-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO una comisión inspectora ex Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, actualmente Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, mediante Orden de Inspección (OI) N° 2019/2251-DVS-917 cuya acta se encuentra glosada como archivo embebido al IF-2019-92629768-APN-DVPS#ANMAT en el orden 2, se constituyó en la sede del funcionamiento del Círculo Odontológico Santiagueño, con domicilio de la calle Hipólito Irigoyen N° 565 de la Ciudad de Santiago del Estero, provincia homónima.

Que en el marco del citado procedimiento se retiró en carácter de muestra una unidad del producto médico “BRACKET YOKA ORTHO (Mini-345 Hooks-Roth-0.022 slot)”, no se observan los datos del importador ni del fabricante responsable en Argentina, como así tampoco datos sobre el certificado de autorización ante ANMAT.

Que en relación a la documentación de procedencia de la unidad descripta, el propietario de la firma se comprometió a remitirla ya que no contaba con ésta al momento de la inspección, pero finalmente no aportó documentación que acredite la tenencia del producto en cuestión.

Que continúa informando la citada Dirección que en el sistema de expedientes de esta Administración Nacional no se hallaron antecedentes de inscripción, ni inicios de trámite bajo la denominación “BRACKET YOKA ORTHO (Mini-345 Hooks-Roth-0.022 slot)”; además, el producto en cuestión no describe en su rótulo los datos de registro ante esta Administración Nacional, ni los datos del importador responsable en Argentina.

Que prosigue la Dirección informando que la unidad muestreada se corresponde con brackets indicados para tratamientos de ortodoncia y ortopedia maxilar; y deja constancia en el informe que los dispositivos con características e indicaciones similares corresponden a la Clase de Riesgo II en consecuencia a entender de la dirección actuante el producto en cuestión requiere aprobación previa de esta Administración Nacional para su importación, fabricación, distribución y comercialización.

Que la ex DVPS sostiene que toda vez que se trata de un producto médico no autorizado por esta Administración, no se puede asegurar que éste cumpla con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y...