Disposición 865-E. Prohibición de uso y distribución.

• Fecha de disposición: 02 Febrero 2018
• Fecha de publicación: 02 Febrero 2018
• Sección: Disposiciones

I5468238I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 865-E/2018

Prohibición de uso y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 29/01/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-942-17-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las referidas actuaciones por las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informó que por Orden de Inspección (OI) N° 2017/857-DVS-523 el personal de esa dirección detectó en el stock de un establecimiento de la Ciudad de Buenos Aires, once (11) unidades del producto "Sertexime Multienzimático / 1000 ml / Detergente No Iónico / Bases Activas: Tensioactivos no iónicos / Enzimas amilasa, proteasa y lipasa- anticorrosivos / Sanitización de Instrumental y Superficies Laboratorios Clínicos-Médicos / Laboratorio Sertex SRL / Producto autorizado por el Ministerio de Salud Cert. N° 3408" en los que no se observó número de lote ni fecha de vencimiento, procediendo a retirar una unidad del producto objetado en carácter de muestra para posterior verificación de legitimidad, quedando las unidades remanentes inhibidas preventivamente de uso y distribución.

Que con fecha 02/05/17 mediante Orden de Inspección (OI) N° 2017/1583-DVS-878, personal de la DVS se constituyó en el domicilio de la calle Brown N° 2862 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, sede de funcionamiento de la firma LABORATORIO SERTEX Sociedad de Responsabilidad Limitada, habilitada por esta Administración como empresa Fabricante de Productos Médicos, bajo el legajo N° 2173.

Que en tal oportunidad, en relación a la muestra retirada durante la inspección OI 2017/857-DVS-523, el director técnico de LABORATORIO SERTEX S.R.L. refirió que se trataba de un producto elaborado por la firma que representa, agregando que la tapa de la muestra exhibida había sido utilizada hasta hace un año y medio aproximadamente, y que el período de vida útil del producto era de 24 meses.

Que en cuanto a la ausencia de lote y vencimiento, el responsable explicó que existían varios puntos...