Disposición 8604/2020

• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
• Fecha de publicación: 24 Nov 2020

Ciudad de Buenos Aires, 18/11/2020

VISTO el Expediente EX-2020-70679836-APN-DVPS# ANMAT y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS), informó que recibió una denuncia de un particular acerca de la adquisición de un producto rotulado como “Etalcohol. Alcohol etílico 96% vol. Uso medicinal. Ind. Argentina. 500 ml. R.N.P.A. N° 04033369. R.N.E. Nº 04033300. Elaborado y fraccionado por Argencol S.A., fecha de fracc. 05/2020, Vto. 05/2022, N° de lote 05-362”; el cual se estaría comercializando en de la ciudad de La Plata, provincia de Buenos Aires, la denuncia referida se encuentra adjunta como IF-2020-70699402-APN-DVPS#ANMAT.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud consultó al área de Vigilancia Alimentaria del INAL (Instituto Nacional de Alimentos) acerca de los datos de RNE y RNPA observados en el rotulado del producto denunciado.

Que al respecto, el INAL informó que ninguno de los registros consultados, ni el R.N.P.A. N° 04033369, ni el R.N.E. Nº 04033300 existían en la base de datos de ese Instituto, ello conforme surge del IF-2020-63130935-APN-DVPS#ANMAT.

Que en virtud de la norma citada y a los fines de verificar acerca de la habilitación del establecimiento Argencol S.A., presunto titular del producto denunciado, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud consultó la base de datos de la web de esta Administración Nacional (https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/cosmeticos/alcoholeras-habilitadas) constatando que la firma citada no se encontraba entre los establecimientos habilitados para fraccionar alcohol medicinal en los términos de la Resolución MS y AS N° 508/94 y por lo tanto el producto tampoco se encuentra autorizado.

Que asimismo, la Coordinación de Sumarios señaló que en el rótulo del envase del producto no surgen datos de inscripción en el Instituto Nacional de Vitivinicultura (INV).

Que en esta instancia es dable señalar la normativa que rige sobre el alcohol (etanol o alcohol etílico), así según la definición establecida en la Farmacopea Argentina VII ed. para el alcohol (etanol o alcohol etílico), debe contener no menos de 92,3 por ciento y no más de 93,8 por ciento en peso, correspondiente a no menos de 94,9 por ciento y no más de 96,0 por ciento en volumen de C2H5OH a 15 °C, además de cumplir las especificaciones allí descriptas. En este sentido la Resolución del MS y...