Disposición 8583. DI-2018-8583-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Fecha de disposición27 Agosto 2018
Fecha de publicación27 Agosto 2018
SecciónDisposiciones

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 8583/2018

DI-2018-8583-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 22/08/2018

VISTO el Expediente EX-2018-34751047-APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) se constituyó en sede de la firma "Punto-Farma" con domicilio en la calle Avenida San Martin N° 375 de la localidad de Clorinda, Provincia de Formosa, a fin de realizar el relevamiento de medicamentos en stock.

Que en dicha oportunidad se retiro del establecimiento con carácter de muestra el producto "Prodent Biotic, amoxicilina 500 mg- paracetamol 100 mg- ketoprofeno 50 mg por 8 comprimidos recubiertos. Antibiotico. Analgesico. Antiinflamatorio. Laboratorios LASCA de Vicente Scavone & CIA. CelSA", que se encontraba dispuesto para la venta.

Que con respecto a la procedencia del producto mencionado, la inspeccionada no contaba con la documentación de origen al momento de la inspección.

Que no se hallaron antecedentes de inscripción del producto mencionado, ni inicios de trámite bajo tales denominaciones.

Que por otra parte, la Dirección de Gestión de Información Técnica informaque el producto no se encuentra inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y que no constan registros de habilitación de la firma "Laboratorios LASCA DE Vicente Scavone & CIA. CelSA".

Que se desconocen las condiciones de elaboración del medicamento en cuestión, por lo que no puede asegurarse su calidad, seguridad y eficacia.

Que atento las circunstancias detalladas la DVS sugiere prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de esta Administración Nacional, del producto denominado: "Prodent Biotic, amoxicilina 500 mg- paracetamol 100 mg- ketoprofeno 50 mg por 8 comprimidos recubiertos. Antibiótico. Analgésico. Antiinflamatorio. Laboratorios LASCA de Vicente Scavone & CIA. CelSA".

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por...

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