Disposición 8573/2014

• Fecha de la disposición: 19 de Diciembre de 2014



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARÍA DE POLÍTICAS REGULACIÓN E INSTITUTOS

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 8573/2014Bs. As., 19/12/2014

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-553-14-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones del VISTO por las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, a fojas 1/6, hace saber que fiscalizadores de esa Dirección, en el marco de la Orden Inspección Nº 551/14 (cuya copia obra a fs. 14/20), realizaron una inspección en la sede de la firma ONCOLIFE Sociedad de Responsabilidad Limitada, sita en la Avenida Gaona 3637, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, con el objetivo de realizar una inspección de verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, aprobadas por Disposición ANMAT Nº 3475/05 que incorpora a nuestro ordenamiento jurídico el “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS” adoptado por Resolución MERCOSUR G.M.C. Nº 49/2002.

Que la mencionada firma había sido habilitada a partir del 1°de julio de 2012 para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición Nº 5054/09, bajo la dirección técnica de la farmacéutica Cecilia Ana SATO, caducando tal habilitación el día 1° de julio de 2014.

Que la firma dio inicio al correspondiente trámite de renovación, por lo que continuó vigente su habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales.

Que en ocasión de la inspección señalada anteriormente, personal de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud observó incumplimientos a las Buenas Prácticas precitadas, según se detalla a continuación: la firma no contaba con un sistema que permitiera realizar el rastreo de las especialidades medicinales adquiridas que no poseen soporte de trazabilidad. Como ejemplo de ello, se citaron en el acta labrada en tal oportunidad, los siguientes medicamentos: Lamictal 100 mg por 30 comprimidos, lote KK1175, vencimiento 06/2015; Finiber 8 mg por 1 ampolla, lote 073245, vencimiento 10/2015; Dexametasona Richet 1 ampolla 4mg/ml, lote 34245F1, vencimiento 02/16; Trihexifenidilo Cevallos por 50 comprimidos, lote A58, vencimiento 05/15; Nominan Minor por 30 ml, lote 2E6350, vencimiento...