Disposición 8508. DI-2018-8508-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, distribución y comercialización.

• Fecha de disposición: 27 Agosto 2018
• Fecha de publicación: 27 Agosto 2018
• Sección: Disposiciones

I5584302I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 8508/2018

DI-2018-8508-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, distribución y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 21/08/2018

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-495-18-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) a fs. 1 hace saber que, mediante Orden de Inspección Nº 2018/931-DVS-522 (fs. 3/5) se constituyó en el domicilio de la calle Maipú Nº 594 de la ciudad de San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, sede de funcionamiento de la empresa "PROMAT" propiedad de la firma "Insumos y Servicio Médicos S.R.L.".

Que en dicha oportunidad se retiraron en carácter de muestra los siguientes productos médicos: a) Una (1) unidad de "Pesario de Silicona / Productos Ortopédicos JOTAVE / 60 / Industria Argentina". No se observan datos del titular responsable en Argentina; b) Una (1) unidad de "Pesario tipo Dumonts Paliers de silicona hipoalergénica / PF / Nº 85 / Industria Argentina"; c) Una (1) unidad contenida en un doble estuche, uno blanco interno sin rótulo y uno azul (externo) rotulado como "Anclaje óseo titanio / 5.0 mm doble sutura". Esta unidad en su interior posee un arpón de mango azul acondicionado en una bolsa tipo pouch sin rótulo, una bolsa plástica y una cuna. Se observa en la bolsa plástica un sticker color verde que reza "Green is exposed ETO". Dentro del estuche se observan dos stickers que indican "IMB / Fabricado por Bioprotece SA / PM 1347-2 / Arpón O 5.0 mm CON DOBLE SUTURA / LOTE 112078". No se observan la fecha de vencimiento.

Que en relación a la procedencia de dichos productos, el inspeccionado aportó copia de la factura Nº 0002-00001358 de fecha 26/09/2017 (fs. 7) emitida por Distribuidora Vanguardia a favor de Insumos y Servicio Médicos S.R.L. en la que se detallan "pesarios de silicona". Respecto del producto detallado en el ítem C, el representante de la firma manifestó que no contaba con la factura de compra correspondiente al momento de la inspección y se comprometió a remitirla en copia a esta Dirección, aunque hasta la fecha del informe en análisis la empresa no aportó documentación de procedencia del producto en cuestión.

Que mediante OI Nº 2018/1868-DVS-984 de fecha 24/05/2018 acudió al domicilio de la calle...