Disposición 8415/2020

• Fecha de publicación: 13 Noviembre 2020
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 11/11/2020

VISTO el Expediente Nº EX-2020-71101417-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que un particular, vía correo electrónico, realizó una consulta sobre un kit quirúrgico cuya etiqueta indicaba «MEDILEA SA PROD. EN PROCESO. Habilitación ANMAT PM 1681-1. Artículo: Producto sanitario – ropa descartable. Lote 257-20. Cant bolsas: Una. Fecha de elaboración: 2020-03-02» que, atento las características visuales del producto, le hicieron sospechar respecto de su legitimidad.

Que, en relación a ello, aportó fotografías ilustrativas del producto en cuestión, en las que pudo observarse que el kit se encontraba acondicionado en una bolsa transparente conteniendo un par de cubre calzados, una cofia, un camisolín y un barbijo, todos estos elementos de color blanco.

Que en virtud de ello se procedió a realizar una inspección en la firma Medilea S.A., la cual se encuentra habilitada por esta Administración como fabricante de productos médicos.

Que el 06/10/2020, mediante OI 2020/785-DVS-260, se exhibieron al presidente de la compañía, Sr. Carlos Traiber, las imágenes remitidas por el denunciante al correo electrónico pesquisa@anmat.gov.ar, quien luego de observarlas afirmó que el corte y la confección de los productos difiere de los elaborados por la empresa Medilea S.A.

Que asimismo informó que la etiqueta informativa no era la utilizada por la firma, toda vez que el rotulado del producto original indica fecha de fabricación y vencimiento, así como posee características de diseño y tipografía visiblemente diferentes de la denunciada.

Que informó también que el lote 0257-20 presente en el etiquetado del kit quirúrgico fue destinado por Medilea S.A a la producción de cubre calzados.

Que, por otra parte, el responsable de la firma Medilea S.A., exhibió la “Declaración de Conformidad – PM clase 1” correspondiente al Numero de PM: 1681-1, nombre del producto: Ropa Descartable no Estéril, Marca Medilea S.A., condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Que, en consecuencia, desde el punto de vista sanitario se trata de un producto falsificado y que se desconoce su efectivo origen y composición, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia, situación que resulta en un riesgo para la salud de la población.

Que, por...