Disposición 828.

Emisor:Ministerio de Salud
Fecha de la disposición:26 de Enero de 2017
 
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Disposición 828/2017

Buenos Aires, 23/01/2017

VISTO la Ley N° 16.463, y sus decretos reglamentarios Nros. 9763/64 y 150/92 (T.O. 1993), la Resolución del Ministerio de Salud Nº 1480/11, y las Disposiciones ANMAT Nros. 6677/10, 10401/16 y 12792/16, y el Expediente N° 1-47-0000-000178-17-1 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 1º de la Ley 16.463 establece que "quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.".

Que el artículo 2° de la citada ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que asimismo el artículo 3° del mencionado cuerpo legal prescribe que los productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico, debiendo a la vez ser inscriptos por ante esta Administración Nacional de conformidad a lo establecido en el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993).

Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64, reglamentario de Ley 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la mentada ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud), en las jurisdicciones que allí se indican.

Que por su parte el Decreto N° 1490/92, crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que la Ley 16.463 y el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) dictado en su consecuencia, establecen el marco regulatorio que rige la importación, elaboración y comercialización de especialidades medicinales.

Que el Art. 2° del Decreto N° 150/92 establece que "...La comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y Acción Social, de acuerdo a las disposiciones del presente decreto y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria".

Que la Resolución Conjunta N° 748/92 y N° 988/92 del ex Ministerio de Salud y Acción Social y del ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, respectivamente, establece en su artículo 1°, que "las excepciones a la prohibición a las que se refiere el art. 2° del decreto mencionado son las especialidades medicinales que: inciso a) estén destinadas a los estudios en investigaciones clínicas que hayan sido autorizadas de acuerdo a la normas vigentes (...); inciso c) importen los particulares para su uso personal sobre la base de una receta médica específica.".

Que en el referido contexto, esta Administración Nacional ha dictado la Disposición N° 6677/2010, en cuyo punto 6 --Protección del Participante del Estudio-- numeral 6.8, establece que: "Los participantes que requirieran continuar su tratamiento al finalizar el estudio deberán tener acceso a la intervención que haya resultado beneficiosa o a una intervención alternativa o a otro beneficio apropiado, aprobado por el Comité de Ética en Investigación (CEI), y por el plazo que este haya determinado o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otro medio" (Sección B).

Que en razón de ello, mediante Disposición ANMAT N° 12792/16, se aprueba el "Procedimiento para la Solicitud de Importación de la Medicación/Tratamiento y Materiales para el Acceso Post- Estudio", por parte de las personas participantes en un estudio de farmacología clínica autorizado por esta Administración Nacional, estableciéndose los requisitos a cumplir por parte del patrocinador, con carácter previo a la finalización del estudio.

Que asimismo y en lo que respecta a lo establecido en el inciso c) del artículo 1° de la Resolución Conjunta mencionada precedentemente, mediante Disposición ANMAT Nº 10401/16, que deroga sus similares Nros. 840/95, 2324/97 y 5472/01, aprueba el "Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos", por medio del cual se establece el procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que no exista en el país una alternativa terapéutica adecuada.

Que el régimen de excepción vigente no contempla la situación particular de especialidades medicinales que han demostrado una ventaja terapéutica durante su utilización en los pertinentes ensayos clínicos y que a juicio del médico tratante podrían resultar beneficiosas para el tratamiento de pacientes que padecen situaciones severas de salud en los que por la gravedad de la patología no fuera aconsejable que se demorara la iniciación de su tratamiento, a la espera de completar el proceso habitual de registro.

Que tratándose de medicamentos destinados al tratamiento de patologías graves y que podrían haber obtenido recientemente las evidencias clínicas experimentales suficientes como para iniciar el proceso de registro y autorización de comercialización ante esta Administración Nacional u otra agencia regulatoria perteneciente al Anexo I del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), resulta conveniente propiciar programas que faciliten la accesibilidad a los referidos nuevos agentes terapéuticos.

Que en dicho contexto, y mientras el producto...

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