Disposición 8275/2019

• Fecha de publicación: 10 Octubre 2019
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 09/10/2019

VISTO el Expediente EX-2019-59221833-APN-DGA#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la ex Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVPS) –hoy Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud–puso en conocimiento que con fecha 03 de julio de 2019 el Director Técnico de la firma FRESENIUS KABI SOCIEDAD ANÓNIMA, empresa fabricante e importadora de productos médicos habilitada por esta Administración Nacional de Medicamento Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) mediante Disposición N° 7854/14, notificó el extravío de 158 (ciento cincuenta y ocho) bombas de infusión de su titularidad correspondientes a los siguientes modelos: Applix Smart AR, Injectomat MC Agilia E, Injectomat Tiva Agilia E, Volumat Agilia AR, Optima MS SP, Base Primea SP y Module DPS Orchestra SP.

Los productos en cuestión se encuentran autorizados por esta Administración Nacional bajo el Registro N° PM 648- 22 (modelo Applix Smart), PM 648-24 (modelo Injectomat Tiva Agilia E y Volumat Agilia AR), PM 648- 25 (modelo Injectomat MC Agilia E), PM 648-02 (modelo Optima MS SP), 648-03 (modelo Module DPS Orchestra SP) y 648-04 (modelo Base Primea SP).

En cuanto a la Clase de Riesgo, el producto registrado bajo N° PM 648-22 corresponde a la Clase II mientras que los restantes a la Clase de Riesgo III.

La firma FESENIUS KABI S.A. acompaño a la denuncia constancias documentales las que permite corroborar las circunstancias detalladas.

En consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de unidades extraviadas e individualizadas, se elevan las presentes actuaciones a fin de sugerir la prohibición de uso y distribución en...