Disposición 8274/2019

• Fecha de publicación: 10 Octubre 2019
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 09/10/2019

VISTO el Expediente EX-2019-82040430-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Evaluación de Gestión y Monitoreo de Productos para la Salud (ex DVPS) con fecha 25 de junio de 2019, en cumplimiento de la Orden de Inspección Nº 2019/1621-DVS-709, concurrió al establecimiento de la firma OMAR DENTAL, propiedad de Omar Ernesto RODRÍGUEZ sita en Boulevard Chacabuco N° 249 PB de la Ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba.

Que en ocasión de dicha inspección, personal de la mencionada Dirección retiró en carácter de muestra los siguientes productos médicos: A) Una (1) unidad rotulada como “MASTER-DENT/GLASS IONOMEER/LUTING CEMENT” compuesta por dos envases plásticos, un instructivo de uso y una cuchara dosificadora, contenidos en una bolsa plástica con rótulo; uno de los frascos poseía un rótulo que indicaba “GLASS IONOMER luting cement/TYPE I/REF: 10-400 P/POWDER 15 g/lot 9360 0086/Dentonics, inc./Made in USA/vencimiento 2021-04/PL 10-400-P”; el frasco plástico restante poseía un rótulo que indicaba “GLASS IONOMER luting cement/Made in USA/vencimiento 2021-04/LL 10-400-L”; el instructivo contenía el ítem “Aplicaciones recomendadas” que mencionaba lo siguiente: “(…) cementación de metal o porcelana fundida a metal coronas, puentes, incrustaciones./cementación de coronas de acero inoxidable o cementación de bandas de ortodoncia/base o liner”, no se observaban los datos del importador responsable en Argentina; B) Una (1) unidad rotulada como “Densell K-files/Lot nr 03039/31 mm #45-80/6 pcs/Made in Europe” de la cual no se observaron datos de registro ante esta Administración, ni el domicilio del fabricante, como así tampoco la fecha de vencimiento, al respecto, la inspeccionada manifestó que se trataba de limas de uso en odontología. C) Una (1) unidad rotulada como “EK Endotek/NERVE BROACHES/L 25 mm/ASS. 25/40/BATCH 025/233050/Made in France” sin fecha de vencimiento, ni datos del importador responsable en Argentina; respecto de su uso, la inspeccionada informó que se trataba de un producto conocido como “Tira nervios” utilizado en odontología para tratamientos de conducto.

Que en relación a la documentación de procedencia de los productos ut supra detallados, la responsable de la firma se comprometió a remitirla en copia a la Dirección actuante, ya que no contaba con ésta al momento de la...