Disposición 8255.

Emisor:MINISTERIO DE SALUD - ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Fecha de la disposición:31 de Julio de 2017
 
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MINISTERIO DE SALUD

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 8255/2017

Buenos Aires, 26/07/2017

VISTO la Ley 16463 y sus Decretos reglamentarios Nros. 9763/64 y 150/92(T.0.1993), las Disposiciones ANMAT Nros. 3185/99, 758/09, 4788/12, 6766/16, 11247/16, 4008/17, 4009/17, 4010/17 y el Expediente N° 1-0047-0000-011838-16-8 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, AUMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley N° 16463, quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, las actividades de comercialización y depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que por Decreto N° 1490/92, se creó esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las funciones referidas al contralor de actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de medicamentos, y especialidades medicinales de uso humano (Artículo 3°, inciso e).

Que mediante las Disposiciones ANMAT Nros. 3185/99, 4008/17, 4009/17 y 4010/17 se establecieron los requerimientos técnicos y metodológicos para la adecuada realización de estudios de equivalencia in vivo.

Que mediante las Disposiciones ANMAT Nros. 758/09 y 6766/16 se adoptaron los criterios del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) y los requisitos necesarios para solicitar bioexención, respectivamente.

Que por Disposición ANMAT N° 11247/16 se establecieron los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) sujetos a estudios de Bioequivalencia, mediante la sustitución del listado del Anexo III de la Disposición ANMAT N° 4788/12.

Que en relación con los datos contenidos en el Anexo de la Disposición 11247/16 se ha advertido la existencia de modificaciones societarias de empresas...

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