Disposición 8244. Prohibición de uso y distribución.

• Fecha de disposición: 31 Julio 2017
• Fecha de publicación: 31 Julio 2017
• Sección: Disposiciones

I5363304I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 8244/2017

Prohibición de uso y distribución.

Buenos Aires, 26/07/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-281-17-2 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que vienen las referidas actuaciones por las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se hizo presente en el "87° CONGRESO ARGENTINO DE CIRUGÍA" realizado en el Hotel Sheraton de la Ciudad Buenos Aires entre los días 14 y 17 de noviembre del 2016, detectando en dicha oportunidad un stand de exposición identificado como "MY MEDICAL" que contaba con instrumental de uso médico e instrumental laparoscópico dispuesto para la venta, con rótulos en idioma inglés y sin datos de la empresa importadora en Argentina.

Que informó la Dirección actuante, que al solicitar la presencia del responsable del stand, se presentó el Sr. Ramón Teodoro Hernán José Echegaray, quien manifestó ser socio gerente de la firma EQUITA ARGENTINA SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA señalando que "MY MEDICAL" era un nombre de fantasía y que el stand poseía como finalidad la exposición y venta de productos de uso médico destinado a cirugía, indicando que tenía habilitación otorgada por el Ministerio de Salud como distribuidor de productos médicos, con domicilio en la calle San Martín 981, 1° piso de la Ciudad de Buenos Aires, comprometiéndose a remitir a la brevedad a esta Administración el certificado correspondiente.

Que, entre los productos exhibidos en el stand mencionado, se encontraron los que se detallan a continuación: 1) Una caja rotulada como "Produced for: Stryker Endoscopy / Stryker / Ref 502-539-045 / 5mm x 450 Laparoscope, A/C / Ideal Eyes Series / Fabricación 2011-06 / Endoscopio esterilizable en autoclave / SN 715104". La caja contiene un endoscopio metálico con el siguiente grabado "Stryker 10 mm 30°, 824498 - 502-859-030- autoclavable 134°C"; 2) una caja rotulada como "Produced for: Stryker Endoscopy / Stryker / Ref 502-859-030 / Precision Ideal Eyes lOmm, 30° / HD Autoclavable Laparoscope, 33 cm / Fabricación 2015-05 / SN 667282". La caja contiene un endoscopio metálico con el siguiente grabado "Stryker 10 mm 30° - 502-457-030-autoclavable 134°C, 525784"; 3) una caja rotulada como "Produced for: Stryker Endoscopy / Stryker / Ref 502-859-030 / Precision Ideal Eyes lOmm, 30° / HD Autoclavable Laparoscope, 33 cm / Fabricación 2015-07 / SN 824498". La caja contiene un endoscopio metálico con el siguiente grabado "Stryker 10 mm 30° - 502-457-030-autoclavable 134°C, 327033"; 4) una caja rotulada como "Produced for: Stryker Endoscopy / Stryker / Ref 0502503-030 / Precision Ideal Eyes 5.5mm, 30° / HD Autoclavable Laparoscope, 30 cm / Fabricación 2016-02 / SN 1079187". La caja no contiene ningún elemento en su interior; 5) una bolsa conteniendo dos piezas metálicas rotulada como "MY MEDICAL STORE / REF MM 110-060.1 / Suction Irrigation Tubing, 5mm and 10 mm / ø 10mm / Length: 330mm / Fabricación 2016-09 / LOT 16051610" 6) una bolsa conteniendo una pieza plástica/metálica rotulada como "MY MEDICAL STORE / REF MM 110-000.10 / Claw Grasper With Ratchet / ø 10mm / Length: 330mm / Fabricación 2016-09 / LOT 16070259"; 7) una bolsa conteniendo una pieza metálica rotulada como "MY MEDICAL STORE / REF MM 110-005 / Hemolock Medium Applicator, Purple Color / ø 10mm / Length: 330mm /...