Disposición 8224.

Emisor:Ministerio de Salud
Fecha de la disposición: 1 de Agosto de 2016
 
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Disposición 8224/2016

Bs. As., 27/07/2016

VISTO el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley N° 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley N° 24.560, la Resolución MERCOSUR GMC N° 18/10 y el Expediente N° 1-2002-15127-10-6 del Registro del MINISTERIO DE SALUD; y

CONSIDERANDO:

Que el proceso de integración del MERCOSUR es de la mayor importancia estratégica para la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas MERCOSUR aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del MERCOSUR son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Parte mediante los procedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión N° 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas MERCOSUR que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medio de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7 de la citada decisión establece que las normas MERCOSUR deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Parte en su texto integral.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud --Departamento de Productos de Uso Doméstico-- y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL

DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional, como Anexo de la Disposición ANMAT N° 7292/98, la Resolución MERCOSUR GMC N° 18/10 "REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS", que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2°

En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Parte, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del MERCOSUR, informando que los Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos internos.

La entrada en vigor de la Resolución MERCOSUR GMC N° 18/10 "REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS" será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).

ARTÍCULO 3°

Deróganse los ítems 3, 4, 7, 8, 8.1, 8.3, 9, 9.1, 9.2, 10, 11, 12, 13 y 15 del apartado B del artículo 2°, el ítem 18.1 del artículo 18 y los artículos 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14 a excepción de lo relativo a la prohibición de formulados raticidas rodenticidas en polvo, 15, 16 y 17 de la Disposición ANMAT N° 7292/98.

ARTÍCULO 4°

Deróganse los ANEXOS IV, VI, VII, VIII, IX y el apartado bajo el título "TEXTO DE RÓTULOS PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES DE RIESGO IIA Y IIB" del Anexo X de la DISPOSICIÓN ANMAT N° 7292/98.

ARTÍCULO 5°

Deróganse el artículo 5° de la Disposición ANMAT N° 3144/09 y las Disposiciones ANMAT Nros. 3143/97, 5170/00, 5152/01 y 6254/09.

ARTÍCULO 6°

Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. -- Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

MERCOSUR/GMC/RES. N° 18/10

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 49/99)

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 25/96, 27/96, 38/98, 49/99 y 56/02 del Grupo Mercado Común.

CONSIDERANDO:

Que los avances científicos y tecnológicos hacen necesaria la actualización de la reglamentación de productos desinfestantes.

Que ello implica la adecuación de los parámetros técnicos para el registro de los productos desinfestantes.

Que es necesario perfeccionar las acciones de control sanitario en el área de productos desinfestantes y así optimizar la protección de la salud de la población.

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1

Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos Desinfestantes (Plaguicidas) Domisanitarios", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2

Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA/MS)

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)

Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)

Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)

Art. 3

La presente Resolución se aplica en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4

Derogar la Resolución GMC N° 49/99.

Art. 5

Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 15/XII/2010.

LXXX GMC - Buenos Aires, 15/VI/10.

ANEXO

REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS

  1. OBJETIVO

    El presente Reglamento tiene por objeto establecer definiciones, características generales, sustancias activas y coadyuvantes de formulación permitidos, forma de presentación, advertencias y cuidados a ser mencionados en el rótulo de productos desinfestantes domisanitarios con el fin de minimizar el riesgo a la salud del usuario.

  2. ALCANCE

    Este Reglamento abarca a los productos desinfestantes destinados a la aplicación domiciliaria y sus áreas comunes, en el interior de instalaciones, en edificios públicos o colectivos y ambientes afines, para el control de insectos, roedores y de otras plagas incómodas o nocivas para la salud.

    En lo que se refiere a la venta y modo de empleo, estos productos pueden ser de venta libre al consumidor o de venta restringida a Instituciones o Empresas especializadas prestadoras de servicios.

  3. DEFINICIONES/GLOSARIO

    Para las finalidades de este Reglamento se consideran:

    Agente fumigante - sustancia o mezcla de sustancias que presentan propiedades de volatilización cuando se someten a la acción del calor o de otra fuente adecuada de energía, destinadas al tratamiento de un ambiente, mediante la liberación de una cantidad adecuada del principio activo y eventuales transportadores.

    Aplicación espacial - aplicación de un producto en el aire, dirigido directamente a insectos voladores molestos o nocivos para la salud y actuando también contra otras plagas a ser controladas.

    Aplicación residual - aplicación de un producto en los lugares de tránsito de plagas, con formulaciones cuyos ingredientes permanecen activos por períodos prolongados de tiempo (semanas o meses).

    Atrayente - sustancia utilizada para atraer la plaga blanco e inducida a ingerir el cebo, o entrar en contacto con el principio activo o facilitar su captura.

    Cebo - forma de presentación de un producto, generalmente asociado a un atrayente, destinado a inducir el contacto o consumo por la plaga blanco.

    Componentes complementarios de formulación - sustancias que, no siendo ingredientes activos, se utilizan en la formulación con la finalidad de auxiliar en la obtención de las calidades deseadas del producto, manteniendo sus características físicas y químicas durante el plazo de validez y también para facilitar su empleo. En este concepto se incluyen, entre otros, los sinergistas, los solventes, los diluyentes, los estabilizantes, los aditivos, los coadyuvantes y las sustancias inertes.

    Embalaje: envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento removible o no, destinado a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o mantener, específicamente o no, productos de los cuales trata este Reglamento.

    Evaluación de riesgo - estudio cualitativo y cuantitativo de los datos toxicológicos y físico-químicos de un producto o mezcla de sustancias con la finalidad de establecer el grado de seguridad para las especies no blanco y para el medio ambiente, teniendo en cuenta la concentración y los datos sobre exposición.

    Evaluación toxicológica - estudio de los datos biológicos, bioquímicos y toxicológicos de una sustancia o de un producto por su acción en animales de laboratorio y en otros sistemas de prueba, con el objetivo de extrapolar los resultados para la especie humana.

    Factor de incertidumbre - comprende dos factores que involucran la extrapolación interespecies y la variabilidad entre individuos de la especie humana atribuyéndose a cada uno un valor 10. Por lo tanto, el valor del factor de incertidumbre que se utiliza de acuerdo con lo expresado es de 100. Si no existen datos toxicológicos suficientes, o sea estudios tóxicocinéticos y/o tóxicodinámicos se utilizará un valor mayor.

    Formulación - asociación de ingredientes activos, solventes, diluyentes, aditivos, coadyuvantes, sustancias inertes y otros componentes complementarios para la obtención de un producto final, útil y eficaz según su propósito.

    Ingrediente activo o principio activo o sustancia activa - componente presente en la formulación para otorgar eficacia al producto, según su destino obtenido por un proceso de fabricación (químico, físico o biológico) conteniendo un porcentaje definido de pureza.

    Institución o Empresa especializada - Institución o empresa autorizada por la autoridad competente para efectuar servicios utilizando los productos debidamente registrados por la Autoridad Sanitaria Competente, observadas las restricciones de uso y seguridad, durante su aplicación.

    ...

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