Disposición 8212/2021

• Fecha de publicación: 05 Noviembre 2021
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 03/11/2021

VISTO el Expediente Electrónico EX-2021-73988462-APN-DGA#ANMAT, y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud informó que la firma ST JUDE MEDICAL ARGENTINA SA denunció el robo de un marcapasos de su titularidad y accesorios en ocasión de su traslado hacia un hospital de la localidad de José C. Paz, provincia de Buenos Aires.

Que según detalla el informe confeccionado por la directora técnica fueron sustraídos los siguientes productos: un (1) electrodo para estimulación endocárdica Tendril STS, Lote P000093003, Serie n° CPA833412; un (1) electrodo para estimulación endocárdica Tendril STS, Lote A000107077, Serie n° CAW360540; un (1) introductor de catéter Peel Away Lote 7737533, serie n° SJ00025160; un (1) introductor de catéter Peel Away Lote 7737533, serie n° SJ00024989 y un (1) marcapasos cardiaco implantable Endurity Core Lote P000106971, serie n° 9748686.

Que posteriormente la directora técnica indicó que la unidad identificada como marcapasos cardiaco implantable Endurity Core Lote P000106971, serie n° 9748686 se encontraba incorporada en el Sistema Nacional de Trazabilidad por lo que el mismo consta en el sistema como producto “robado”.

Que dicho marcapasos se encuentra autorizado ante esta Administración Nacional bajo el PM 961-252, clase de riesgo IV y condición de uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias.

Que el implante generador de impulsos está indicado para pacientes con condición permanente de síncope, presíncope, fatiga, desorientación debida a arritmia / bradicardia y cualquier combinación de esos síntomas.

Que el producto “electrodo para estimulación endocárdica Tendril STS” se encuentra registrado ante esta ANMAT bajo el PM 961-172 y pertenece a la clase de riesgo IV.

Que dicho dispositivo se encuentra indicado para sensado y estimulación permanente en combinación con un generador de pulso compatible y su condición de expendio es de “uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias”.

Que por su parte el producto “introductor Peel Away para implante de catéter” se encuentra registrado en esta Administración Nacional bajo el PM 961-12 y pertenece a la clase de riesgo IV.

Que dicho producto se encuentra indicado para la introducción de catéteres en un vaso y su condición de expendio es de “uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias”.

Que cabe señalar que las unidades se encuentran...