Disposición 8209/2021

• Fecha de publicación: 05 Noviembre 2021
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 03/11/2021

VISTO el Expediente Nº EX-2021-68897195-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que el presidente de la Cámara Argentina de Reactivos para Diagnóstico (CAPRODI) ha realizado una denuncia vinculada al producto “TEST RAPIDO COVID-19 igG/IgM (incluye solución Bufer), fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD., China. Director Técnico: FARM. NATALIA VANINA PANZERO M.N. 16.281/202006T02 / Autorizado por el ANMAT; M.S. y A.S. / X Unidad”, el cual no cuenta con datos de registro, importador, lote y vencimiento entre otra información.

Que según lo informado por CAPRODI, el producto había sido adquirido en una farmacia de la provincia de Santa Fe, y entregó la unidad sospechada del producto “TEST RAPIDO COVID-19 igG/IgM (incluye solución Bufer), fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD., China. Director Técnico: FARM. NATALIA VANINA PANZERO M.N. 16.281/202006T02 / Autorizado por el ANMAT; M.S. y A.S. / X Unidad” para posterior verificación de legitimidad.

Que según informó el Departamento de Tecnovigilancia, la firma ASSERCA S.R.L., sita en la calle Yerua N° 4975, C.A.B.A., detenta la titularidad del TEST RAPIDO COVID-19 igG/IgM, fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD.

Que en virtud de ello, el 23/08/2021 y mediante OI Nº 654/2021, personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se constituyó en el domicilio de ASSERCA S.R.L. y exhibió a la directora técnica de la firma la unidad sospechada quien, luego de la comparación visual con las contramuestras de archivo, afirmó que el producto exhibido por ANMAT es FALSIFICADO.

Que entre las diferencias que se pudieron apreciar, la unidad original se distribuye en presentación por veinte (20) unidades, que incluyen veinte (20) pouch con la tira reactiva, un frasco buffer para ser utilizado con las veinte (20) tiras reactivas y veinte (20) pipetas y posee un instructivo de uso; mientras que la muestra falsificada se encuentra usada, no posee buffer, pipeta ni pouch.

Que la unidad original posee un rótulo sobre el estuche secundario con toda la información requerida (datos del importador, director técnico, fabricante, lote, vencimiento etc.) mientras que la unidad falsificada no cuenta con datos de importador, lote, vencimiento.

Que, además, la original posee el número de matrícula nacional de la...