Disposición 7960. DI-2018-7960-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, distribución y comercialización.

• Fecha de disposición: 09 Agosto 2018
• Fecha de publicación: 09 Agosto 2018
• Sección: Disposiciones

I5574108I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 7960/2018

DI-2018-7960-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, distribución y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 06/08/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-7678-17-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el VISTO, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), comunicó que por Orden de Inspección (OI) N° 2017/4431-PM-810 (fojas 2/62), personal de la Dirección Nacional de Productos Médicos, se hizo presente en el domicilio del Pasaje Bella Vista N° 1181 y Añasco N° 2659 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sede de la firma ARGIMED SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, la cual se encuentra habilitada ante esta Administración como Empresa Fabricante e Importadora de productos médicos según Disposición ANMAT N° 10225/15, a fin de realizar una inspección con el objetivo de renovar el Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos.

Que en tal oportunidad, los inspectores verificaron el registro histórico del siguiente producto médico: Kit Hemoconcentrador para cirugía cardiovascular, 1 Bolsa Colectora 2000 ml + 2 Tubos de Bomba Código FDG132, PM 973- 031, LOTE Nº 170208A00, Fecha de Fabricación: febrero 2017, Fecha de Vencimiento: febrero 2020.

Que luego de cotejar la documentación exhibida por la Directora Técnica, constataron que los productos fueron elaborados por ARGIMED S.R.L. en febrero de 2017; asimismo, corroboraron que no se encuentran inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM).

Que en relación al registro de los productos, la firma aportó el "Certificado de Inscripción y Autorización de venta de productos médicos" emitido por esta Administración Nacional de fecha 22 de junio de 2005 con vigencia por cinco (5) años el cual se encontraba caduco, por tal motivo, se indicó a la firma ARGIMED S.R.L. el retiro del mercado de los productos en cuestión y que se abstenga de fabricarlo y comercializarlo hasta tanto se...