Disposición 7918/2014

• Fecha de la disposición: 25 de Noviembre de 2014



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición 7918/2014Bs. As., 25/11/2014

VISTO el Expediente Nº 1-47-15859-14-2 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por el cual tramita el incidente del expediente No 1-47-2556-13-2 a los fines de levantar la prohibición de comercialización y uso dispuesta en las mencionadas actuaciones.

Que cabe reseñar que las actuaciones sustanciadas mediante expediente No 1-47-2556-13-2 se iniciaron con la inspección efectuada por inspectores de la Dirección de Tecnología Médica (hoy Dirección Nacional de Productos Médicos) a la firma LIPROT S.R.L. mediante O.I. Nº 4935/13 previa a la habilitación de establecimiento como fabricante de productos para ortopedia Clase I, tendiente a verificar las Buenas Prácticas de Fabricación (artículo 3.1 del Reglamento aprobado por Disposición ANMAT Nº 2319/02, t.o. 2004).

Que a fojas 16/17 de las mencionadas actuaciones la mentada Dirección informó que en dicha inspección se constató, respecto a las Buenas Prácticas de Fabricación, que la firma no cumplía con uno de los puntos necesarios para productos médicos clase I: B.1.4 (descripción de cargos definiendo la autoridad y responsabilidad de las funciones), y que si bien contaban con la descripción de algunos cargos, faltaba específicamente el de la Dirección Técnica y que se encontraba fabricando productos que comercializaba sin previa habilitación y sin registro ante esta Administración (lo cual puede constatarse con las copias de las facturas agregadas a fojas 14/15).

Que en consecuencia, la nombrada Dirección sugirió prohibir fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos elaborados por la firma LIPROT S.R.L. y la instrucción de sumario sanitario a dicha firma y a su Director Técnico.

Que posteriormente, mediante Disposición ANMAT Nº 5596/13 se ordenó, fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires, la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos elaborados por la firma LIPROT S.R.L. y la instrucción de un sumario contra la citada firma y su Director Técnico.

Que la firma LIPROT S.R.L. en su presentación de fojas 50 solicitó el levantamiento...