Disposición 7872. DI-2018-7872-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, distribución y comercialización.

• Fecha de disposición: 08 Agosto 2018
• Fecha de publicación: 08 Agosto 2018
• Sección: Disposiciones

I5573543I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 7872/2018

DI-2018-7872-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, distribución y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 06/08/2018

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-88-17-7 y agregado Nº 1-47-1110-561-17-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) hace saber que mediante O.I. Nº 2016/5574-DVS-8755 su personal se constituyó en la sede de la Farmacia Santa Ana sita en Av. Triunvirato Nº 3931, C.A.B.A., donde se procedió a retirar del stock de productos dispuestos para la venta, en carácter de muestra, tres frascos plásticos en cuyo rótulo reza la leyenda "Artrofin, no espere más, póngale fin al dolor, cápsulas x 16, Ext. Seco: Harpagophytumphytolacca, Farm. Sandra N. Amezua Ruiz M.N. 11413".

Que mediante Nota Nº 52-0317 la referida Dirección sugirió la prohibición preventiva de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto "Artrofin, cápsulas", hasta tanto obtenga las correspondientes autorizaciones para uso en humanos.

Que destaca la DVS que se realizó en el INAME un análisis físico químico de las muestras, detectándose la presencia de "diclofenac" que no se encuentra declarado en el rótulo del producto.

Que los representantes de la Farmacia Santa Ana de Dutra Hermanos S.R.L. informaron que remitieron una muestra del producto al Colegio Farmacéutico de la Capital Federal a fin de que se realice un análisis, resultando que la muestra entregada no contiene Diclofenac, por lo que la firma solicitó reiterar los análisis efectuados en el INAME y presenciarlos.

Que al respecto la DVS afirma que esta Administración desconoce el origen y procedencia de la muestra remitida al Colegio de Farmacéuticos, por lo que no puede asegurarse que pertenezca al mismo origen de la dubitada.

Que en una segunda inspección en la sede de la Farmacia Santa Ana se retiraron más unidades de un producto de características similares, aunque se encuentra rotulado con el nombre de "Harpagophytumphytolacca no espere más, póngale fin al dolor \u2013 cápsulas x 16 \u2013 Vto.: Mar. 2018" y unidades de "Artrofin no espere más, póngale fin al dolor, Harpagophytumphytolacca, crema 50 grs. Vto. Mar. 2018", muestras que fueron remitidas mediante...