Disposición 7853/2019

• Fecha de publicación: 25 Septiembre 2019
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 23/09/2019

VISTO el EX-2019-82105243-APN-DVPS#ANMAT del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS), informa que con fecha 09/09/2019, se constituyó en sede de la aludida Dirección el director técnico de la firma Laboratorio Pablo Cassará S.R.L., informando que han recibido en su centro de atención a pacientes, la consulta por una unidad del producto “SALBUTRAL, salbutamol 100 mcg/dosis”.

Que con respecto a este producto el reportante refirió tener sospecha sobre la legitimidad del producto.

Que en virtud de ello, el laboratorio solicitó la unidad sospechada al usuario y la exhibió en oportunidad de la entrevista con el personal de esa Dirección, constatándose que se trata de una unidad de “SALBUTRAL, salbutamol 100 mcg/dosis, aerosol 250 dosis, L 1157, F02/19, V02/21”.

Que continúa informando la DVS que el responsable de la firma, aclaró que el Laboratorio Pablo Cassará S.R.L., ha elaborado el producto “SALBUTRAL, salbutamol 100 mcg/dosis, aerosol 250 dosis, L 1157”, pero sin embargo, el lote en cuestión posee fecha de fabricación (F) 03/19 y vencimiento (V) 02/22, mientras que la unidad bajo sospecha posee fecha de fabricación (F) 02/19 y vencimiento (V) 02/21, por lo que los datos consignados en la unidad sospechada no son los datos asignados por el laboratorio titular de registro.

Que en el mismo sentido, el producto “SALBUTRAL, salbutamol 100 mcg/dosis, aerosol 250 dosis, L 1157” fue acondicionado por su titular de registro en la presentación “SALBUTRAL + AEROMED mini” y todo el lote fue distribuido exclusivamente con la leyenda “Ministerio de Salud y Desarrollo Social Dirección Nacional de Maternidad, Infancia y Adolescencia, Distribución Gratuita Prohibida su venta”.

Que por lo expuesto, no pueden existir unidades acondicionadas como “SALBUTRAL” en envase secundario Lote 1157, disponibles en el mercado.

Que por otra parte la codificación de lote y vencimiento que se observa sobre la etiqueta (envase primario, bidón) difiere en cuanto a tamaño respecto de la codificación original impresa por el laboratorio, siendo en el caso de la unidad dubitada de mayor tamaño que la codificación original.

Que asimismo el Director Técnico afirmó que el tipo de codificación, sello de tinta color negro, que se observa tanto en la etiqueta del bidón como en el estuche...