Disposición 7846/2014

• Fecha de la disposición: 19 de Noviembre de 2014



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición 7846/2014Bs. As., 19/11/2014

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-648-14-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud mediante informe 87-0914 puso en conocimiento de la Administración Nacional todo lo actuado con relación a la droguería denominada “B & B” propiedad de ANA MARIA BECCHIO DE BRENN, con domicilio en la calle Lavalle 1220 de la Ciudad de Corrientes, Provincia de Corrientes.

Que dicha droguería fue habilitada por Disposición ANMAT Nº 3823/12, bajo la dirección técnica de la farmacéutica Karina Patricia RUSIN para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, caducando tal habilitación el día 03 de julio de 2014.

Que mediante expediente 1-47-10077-14-9, la firma dio inicio al correspondiente trámite de renovación, razón por la que continuó vigente su habilitación para efectuar el mencionado tránsito interjurisdiccional.

Que con fecha 10 de septiembre de 2014 personal de la Dirección interviniente por Orden de Inspección 2014/738-DVS-218, concurrió al establecimiento acorde a lo establecido por el artículo 7° de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 con el objetivo de realizar una inspección de verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, aprobadas por Disposición ANMAT Nº 3475/05 que incorpora a nuestro ordenamiento jurídico el “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS” adoptado por Resolución MERCOSUR G.M.C. Nº 49/2002.

Que en tal oportunidad se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas precitadas, las que se encuentran descriptas en el informe obrante a fojas 1/4 los cuales se reproducen en este acto para mayor precisión: “... a) Se observaron manchas de humedad con descascaramiento en paredes y techos de los sectores de recepción y en dos depósitos de la droguería. A este respecto, el Reglamento Técnico MERCOSUR Nº 49/2002, incorporado por Disposición ANMAT Nº 3475/05, establece en su apartado G (EDIFICIOS E INSTALACIONES) lo siguiente: “Cualquier edificio destinado a la distribución y almacenamiento de productos farmacéuticos debe tener áreas de construcción y localización adecuadas para facilitar su mantenimiento, limpieza y operaciones. [...] Los interiores de las áreas de almacenamiento deben presentar las superficies lisas, sin rajaduras y sin desprendimiento de polvo, a efectos de facilitar la limpieza, evitando contaminantes, y deben tener protecciones para no permitir la entrada de roedores, aves, insectos o cualquier otro animal”.

Que “... b) Si bien contaban con un sistema informático para el ingreso de los medicamentos adquiridos, se verificó que, en algunos casos, la firma no registraba...