Disposición 889/2010

• Fecha de disposición: 09 Marzo 2010
• Fecha de publicación: 09 Marzo 2010
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 31859

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ARTICULO 1º

La evaluación de la información relacionada con los métodos de control, elaboración, ensayos farmacotécnicos, estudios de estabilidad, capacidad operativa para elaborar y/o de control incluida en las solicitudes de inscripción en el registro de especialidades medicinales, se realizará mediante la verificación técnica de dicha información, debiendo cumplimentarse los requisitos establecidos en la Disposición A.N.M.A.T. Nº 2819/2004 o la que en el futuro la reemplace y las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea Argentina, Farmacopea Brasileña y/u otra Farmacopea Internacionalmente reconocida.

ARTICULO 2º

Al momento de iniciar el expediente del primer lote, solicitando la autorización de comercialización, el recurrente deberá disponer de un plan de validación que incluya, para el producto en cuestión, la totalidad del proceso productivo, la metodología de limpieza de áreas y equipos;

y haber completado la validación de la metodología analítica.

Los tres primeros lotes de comercialización deberán incluirse en el programa de seguimiento de estabilidad natural de productos en el mercado.

ARTICULO 3º

Establécese que a los efectos de la realización de la verificación técnica previa a la comercialización, el titular del registro deberá comunicar fehacientemente a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la elaboración o control de calidad del primer lote importado a comercializar con una antelación mínima de quince (15) días corridos. Deberá acompañar la planilla que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Disposición, el cronograma de elaboración y/o control donde se incluya la fecha de control del producto en su envase primario y demás documentación señalada en el Anexo I de la presente Disposición.

Esta Administración Nacional podrá realizar la verificación dentro de los plazos informados en el cronograma referido en el párrafo anterior.Transcurrido dicho plazo sin haberse efectuado la verificación previa, el titular del registro deberá presentar ante las áreas pertinentes de esta Administración Nacional la documentación de elaboración y control, según corresponda a un producto de elaboración local o importado, a los efectos de que las mismas efectúen la verificación técnica prevista en esta norma mediante la evaluación de dicha documentación.

Una vez efectuada la verificación por el área respectiva, la autoridad sanitaria deberá emitir un dictamen en donde quedará asentado si los procesos observados y la documentación presentada resultan técnicamente aceptables y suficientes, o si se requiere información adicional para su aprobación.

El lote no podrá ser liberado al mercado hasta tanto el laboratorio titular haya tenido dictamen favorable por parte del área competente de esta Administración Nacional.

ARTICULO 4º

Lo establecido en el artículo anterior resultará de aplicación para los siguientes supuestos:

1. Productos con Certificado de inscripción nuevo.

2. Nuevas concentraciones de productos biológicos registrados y ya comercializados.

5. Nuevas concentraciones de formas farmacéuticas aprobadas, para ingredientes farmacéuticos activos de estrecha ventana terapéutica.

4. Nuevas formas farmacéuticas de productos registrados y ya comercializados.

5. Transferencias de Certificados de inscripción de productos comercializados y no comercializados.

ARTICULO 5º

Habiéndose realizado la verificación técnica a la que se hace referencia en el artículo 2º y resultando ésta no favorable, el titular del registro no podrá comercializar el producto hasta tanto solicite una nueva verificación y ésta se resuelva favorablemente.

Previo a iniciar un nuevo expediente para la autorización de comercialización del primer lote, el laboratorio deberá requerir una inspección al solo efecto de verificar que se hayan subsanado las deficiencias que dieran lugar a la denegatoria anterior. No se dará curso a ningún trámite para la liberación del primer lote del producto hasta tanto se efectúe la inspección anterior con resultado favorable.

Si careciendo de dictamen favorable, el laboratorio comercializare el producto, éste será considerado ilegítimo, haciendo pasible al titular del certificado de las sanciones establecidas por la Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieren corresponder.

ARTICULO 6º

Establécese que a los efectos de obtener la autorización de comercialización del primer lote de una especialidad medicinal prevista en la presente Disposición, la firma requirente deberá abonar, juntamente con el inicio del trámite, una tasa de PESOS DIEZ MIL ($ 10.000,00).- la que podrá pagarse de la siguiente manera: en un solo pago o en tres (3) cuotas. La primera cuota será de PESOS SEIS MIL ($ 6.000.-) que se hará efectiva con la...